[發明專利]一種鹽酸決奈達隆口崩片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711378946.1
• 申請日: 2017-12-19
• 公開（公告）號: CN108042500A
• 公開（公告）日: 2018-05-18
• 發明（設計）人: 雷林芳
• 申請（專利權）人: 佛山市弘泰藥物研發有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/343;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/38;A61K47/32;A61P9/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸決奈達隆的口崩片，以鹽酸決奈達隆為有效藥物成分，其特征在于處方中采用和藥物兼容性良好的藥用輔料共同組成，包括填充劑、崩解劑、潤濕劑與粘合劑、矯味劑、潤滑劑等，以重量百分比計，各組分的比例如下：

鹽酸決奈達隆10-35%

填充劑20-90%

崩解劑5-20%

潤濕劑與粘合劑1-10%

矯味劑2-6%

潤滑劑0.5-5%。

2.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于鹽酸決奈達隆的粒徑范圍為1~20μm，優選為1~10μm。

3.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于所述填充劑選自乳糖、糊精、預膠化淀粉、微晶纖維素、甘露醇、山梨醇、木糖醇、磷酸氫鈣中的一種或幾種，優選為甘露醇與乳糖或甘露醇與木糖醇的混合物，進一步優選為甘露醇與乳糖或木糖醇的重量比為2:1~6:1。

4.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于所述崩解劑選自干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或幾種，優選為羧甲基淀粉鈉或交聯聚維酮，進一步優選為羧甲基淀粉鈉或交聯聚維酮的加入方式為內外加。

5.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于所述潤濕劑與粘合劑選自純化水、乙醇、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉、聚維酮、甲基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素中的一種或幾種，優選為聚維酮或羥丙基甲基纖維素的水或乙醇水溶液。

6.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于所述矯味劑選自山梨醇、甘露醇、甜菊苷、糖精鈉、阿司帕坦、薄荷腦、香精中的一種或幾種。

7.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂富馬酸鈉、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇、月桂醇硫酸鎂中的一種或幾種。

8.根據權利要求1所述的口崩片，其特征在于所述制備方法包括如下步驟：

（1）將原料藥微粉化處理，其余輔料分別研細過100目篩；

（2）將處方量的內加物料過篩混合均勻后，加入處方量的粘合劑的水或乙醇水溶液，制備軟材；

（3）過20目篩制粒，于50℃烘箱中干燥至顆粒水分在1.5~3.5%之間，過24目篩整粒；

（4）向（3）中所得干顆粒中加入處方量的外加物料，混合均勻；

（5）測定中間體含量，確定片重后壓片即得。