[發明專利]具有包括小型感測斑點的感測表面的分析物傳感器

有效

• 申請號: 201711370655.8
• 申請日: 2011-12-08
• 公開（公告）號: CN107961016B
• 公開（公告）日: 2021-06-15
• 發明（設計）人: U·豪斯;P·李;Y·王;F·D·富吉摩拓;S·錢;L·塔蘭
• 申請（專利權）人: 雅培糖尿病護理股份有限公司
• 主分類號: A61B5/145
• 分類號: A61B5/145;A61B5/1473;A61B5/1486;C12Q1/00
• 代理公司: 中國貿促會專利商標事務所有限公司 11038
• 代理人: 劉曉東

本公開的實施方案涉及具有感測表面的分析物判斷方法和設備(如，電化學分析物監視系統)，該感測表面包括兩個或更多彼此橫向設置的感測元件，其中感測表面在體內和/或體外分析物傳感器的工作電極上，如使用分析物傳感器和/或試紙條的連續和/或自動體內監視。本公開還提供了在分析物監視中使用例如電化學分析物傳感器的系統和方法。

本分案申請是基于申請號為201180053310.4、申請日為2011年12月8日、申請人為“雅培糖尿病護理股份有限公司”、發明名稱為“具有包括小型感測斑點的感測表面的分析物”的原始中國專利申請(原國際申請號為PCT/US2011/064000)的分案申請。

相關申請的交叉參考

根據35USC.§119(e)，該申請要求于2010年12月9日提交申請的美國臨時專利申請No 61/421,371的優先權，其全文以參考的方式包括在此。

發明背景

在許多情形中，定期監視流體中特定成分的濃度是理想的或必需的。許多系統可用于分析體液的成分，例如血液、尿液和唾液。這類系統的實例方便地監視醫學上特別重要的流體成分的水平，如膽固醇、酮、維生素、蛋白質和各種代謝物或血糖，如葡萄糖。糖尿病患者的診斷和管理需要每天仔細監視血糖水平，其中糖尿病是胰臟紊亂的疾病，其產生的胰島素不足，這會阻止血糖水平的正常調節。現在許多系統允許個人容易地監視自己的血糖。這類系統包括電化學生物傳感器，包括具有葡萄糖傳感器的電化學生物傳感器，該葡萄糖傳感器適于插入身體皮下部位，以便連續監視皮下部位體液中葡萄糖水平(參見授予Say等人的美國專利6,175,752)。

個人可以使用針頭和注射器從他或她體內血源，例如靜脈提取血以獲得血液樣本，或使用穿刺設備穿刺他或她的一部分皮膚，從而可以在皮膚外部獲得血液，以獲得體外測試所必需的樣本量。個人然后將新鮮血液樣本涂在試紙條上，因此可以使用合適的檢測方法，例如測熱法、電化學法、或光度法判斷個人的實際血糖水平。前述程序提供特定時間點或離散時間點的血糖濃度，因此必須定期重復，以便在更長的時間段內監視血糖。

除了上述離散或定期體外血糖監視系統，還公開和開發了至少部分可植入或體內血糖監視系統，其被構造成提供個人血糖濃度的連續體內測試。

這種分析物監視設備被構造成提供血液或組織液中分析物的連續或自動監視，例如葡萄糖。這類設備包括電化學傳感器，其至少部分可操作地設置在用戶血管或皮下組織中。

當需要連續監視葡萄糖時，存在若干與優化制造協議關聯從而提高體外使用的生物傳感器感測元件的產量和一致性的挑戰。因此需要進一步開發制造技術和方法以及使用這些技術和方法的分析物監視設備、系統或套件。

發明概要

本公開的實施方案涉及具有感測表面的分析物判斷方法和設備(如，電化學分析物監視系統)，該感測表面包括兩個或更多彼此橫向設置的感測元件，其中感測表面在體內和/或體外分析物傳感器的工作電極上，如使用分析物傳感器和/或試紙條的連續和/或自動體內監視。還提供了在分析物監視中使用電化學分析物傳感器的系統和方法。

本公開多個方面所包括的分析物傳感器包括：工作電極；和反電極，其中工作電極包括感測表面,其中感測表面具有兩個或更多彼此橫向設置的感測元件，且每個感測元件包括分析物反應酶。

在某些實施方案中，感測元件是不接觸的。在某些情況下，感測元件設置為工作電極上的單個感測元件。例如，感測表面可以包括兩個或更多單個感測元件的陣列。在某些情況下，感測表面可以包括100個或更多單個感測元件的陣列。在某些情形中，感測表面的感測元件密度在2-1000個感測元件/mm²范圍內。

在某些實施方案中，感測表面進一步包括特征間(inter-feature)區域。特征間區域可以包圍感測元件。在某些情形中，感測元件的特征間距離在1μm到500μm的范圍內。在某些情況下，特征間區域沒有分析物反應酶。在某些情況下，特征間區域沒有氧化還原介體。