[發明專利]一種注射用比伐蘆定及其制備方法在審
| 申請號： | 201711365346.1 | 申請日： | 2017-12-18 |
| 公開（公告）號： | CN107823149A | 公開（公告）日： | 2018-03-23 |
| 發明（設計）人： | 王澤山;陳進朝;韓飛宇 | 申請（專利權）人： | 山西威奇達光明制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K38/58;A61P7/02 |
| 代理公司： | 北京超凡志成知識產權代理事務所(普通合伙)11371 | 代理人： | 劉鋒 |
| 地址： | 037000 山西省大*** | 國省代碼： | 山西;14 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射 伐蘆定 及其 制備 方法 | ||
1.一種注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于，其包括：
將包含有比伐蘆定的分散系進行稀配，得到第一分散系；
將所述第一分散系進行灌裝；
將所述第一分散系進行冷凍干燥；
其中，所述稀配操作在30-50℃下進行。
2.根據權利要求1所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于：
所述第一分散系包括：0.4～0.6g/mL比伐蘆定；0.2～0.3g/mL甘露醇；以及pH值調節劑。
3.根據權利要求2所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于：
所述第一分散系的pH值為5～7。
4.根據權利要求2所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于：
所述pH值調節劑采用氫氧化鈉。
5.根據權利要求1所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于：
所述灌裝操作使用西林瓶進行灌裝，所述西林瓶使用中性硼硅管制注射劑瓶。
6.根據權利要求1所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于：
所述第一分散系在灌裝之前進行除菌過濾，所述除菌過濾操作采用PVDF濾膜。
7.根據權利要求5所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于：
封裝所述西林瓶的膠塞采用覆膜丁基膠塞。
8.根據權利要求1所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于，所述冷凍操作包括：
使用冷凍干燥機，放入所述第一分散系，-40℃下預凍5～8小時，升溫至-5～25℃保持25～30小時；冰晶消失后升溫至25℃保持2～6小時，再升溫至30℃保持約20小時后出箱。
9.根據權利要求1所述的注射用比伐蘆定的制備方法，其特征在于，所述灌裝操作包括：
采用灌裝機，按照藥典規定灌裝0.5mL的規定裝量，半壓塞后轉移至冷凍干燥機內。
10.一種注射用比伐蘆定，其特征在于，所述注射用比伐蘆定采用權利要求1-9中任一項所述的注射用比伐蘆定的制備方法制得。
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