[發明專利]不可降解類疝氣補片生物相容性改進方法

在審

• 申請號: 201711360416.4
• 申請日: 2017-12-16
• 公開（公告）號: CN107837129A
• 公開（公告）日: 2018-03-27
• 發明（設計）人: 張文彩;朱宏;黃建文;靳柯
• 申請（專利權）人: 諾一邁爾（蘇州）醫學科技有限公司
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00;A61L27/40;A61L27/18;A61L27/24;A61L27/22;A61L27/20;A61L27/50
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技術領域

本發明涉及一種不可降解類疝氣補片生物相容性改進方法，屬于組織工程與再生醫學領域。應用于外科，疝氣手術后強化腹腔或胸腔壁結構，避免疝氣復發。

背景技術

疝氣是某個臟器或組織離開其正常解剖位置，通過先天或后天形成的薄弱點、缺損或孔隙進入另一部位的現象，多見于腹腔和胸腔。所述的薄弱點通常包含由于代謝問題造成的彈性纖維合成不足或者由于手術造成的損傷。針對的臨床干預方式為將臟器或組織復位至正常解剖位置，并使用修復材料對薄弱點、缺損等進行修補。使用的修復補片主要包含不可降解類材料和可降解類材料兩大類。

不可降解類材料，多以高分子材料聚合制成，柔軟的膜片狀結構。此類材料能提供長期、穩定的強化薄弱點作用，為目前臨床應用最為廣泛、效果最穩定的修復材料。此類材料因長期存在于體內，同時不具有與人體組織相近的彈性，存在因牽拉作用限制活動幅度等問題。但此問題對于成年患者，不是首先需要關注的問題。

此類材料主要問題在于組織相容性較差，可能刺激組織進一步弱化；同時，尤其在修復初期有新鮮創面的時候，會對組織產生較大摩擦刺激，導致異常愈合，發生瘢痕、粘連等問題，可能影響患者器官的正常功能，或長期疼痛。因此，應該提供一種新的技術方案解決以上存在的問題。

發明內容

本發明的目的是：針對現有技術中存在的缺點,提供一種能減少疝氣補片對周圍組織的刺激，且可以減少瘢痕、粘連等非預期組織產生的不可降解類疝氣補片生物相容性改進方法。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案是：

不可降解類疝氣補片生物相容性改進方法，將生物相容性較好的引導再生層與原有的不可降解疝氣修復補片進行結合，在原疝氣修復補片兩面分別貼附一層連接層，再在連接層上貼附引導再生層，具體步驟如下：

(1)制作連接層

選擇聚己內酯作為制作連接層的材料，將其溶解于有機溶劑中，溶解獲得溶液，控制聚己內酯質量濃度為5-45％，在靜電紡絲設備中，對上述溶液進行靜電紡絲操作，紡絲過程中溶劑揮發形成絲狀纖維，并堆疊成膜片狀結構，靜電紡絲的過程中，正極電壓為15-35kV，負極電壓為-0.01-7kV，紡絲距離3-25cm，并保持紡絲空間溫度10-35℃，相對濕度15-85％，每小時換氣1-5次，實現連續紡絲；

(2)制作引導再生層

選擇膠原、明膠或通明質酸作為引導再生層材料，并通過已知的脫細胞或凍干、靜電紡絲等加工手段獲得的膜片狀或海綿狀形態的再生層；

(3)連接操作步驟

將原疝氣補片加熱至60-80℃，并在其上、下兩表面各貼附一片連接層，施加壓力6-30g/cm²，維持壓力板溫度40-59℃并保壓3s-10min，獲得帶有連接層的疝氣補片；

將帶有連接層的疝氣補片的上、下側各貼附一片引導組織再生層，并施加壓力4-25g/cm²，維持壓力板溫度60-80℃，保壓3s-10min，獲得表面帶有引導組織再生層的疝氣補片；

(4)后處理步驟

將步驟(3)獲得的補片按照原不可降解補片的輻照或環氧乙烷熏蒸方式滅菌，獲得表面經過生物相容性改進的疝氣補片。

進一步的技術方案：

所述有機溶劑為乙醚、丙酮、甲苯、二甲苯、二氯甲烷、三氯甲烷、四氫呋喃、二甲基甲酰胺中的任一種。

由于上述技術方案的應用，本發明與現有技術相比具有如下優點：

本發明可有效改善當前不可降解疝氣補片的生物相容性。減少疝氣補片對周圍組織的刺激，減少瘢痕、粘連等非預期組織產生，改善患者的長期體驗，且未提出新的手術操作方案，符合醫生現有習慣。

具體實施方式

下面結合具體的實施例對本發明的技術方案做進一步的描述，但本發明并不限于下述實施例。

實施例一

不可降解類疝氣補片生物相容性改進方法，將生物相容性較好的引導再生層與原有的不可降解疝氣修復補片進行結合，在原疝氣修復補片兩面分別貼附一層連接層，再在連接層上貼附引導再生層，具體步驟如下：

(1)制作連接層

選擇聚己內酯作為制作連接層的材料，將其溶解于有乙醚中，溶解獲得溶液，控制聚己內酯質量濃度為5％，在靜電紡絲設備中，對上述溶液進行靜電紡絲操作，紡絲過程中溶劑揮發形成絲狀纖維，并堆疊成膜片狀結構，靜電紡絲的過程中，正極電壓為15kV，負極電壓為-0.01kV，紡絲距離3cm，并保持紡絲空間溫度10℃，相對濕度15％，每小時換氣1次，實現連續紡絲；