[發明專利]一種用于檢測精原細胞瘤的試劑盒

有效

• 申請號: 201711353194.3
• 申請日: 2017-12-15
• 公開（公告）號: CN107858433B
• 公開（公告）日: 2019-01-25
• 發明（設計）人: 王振;張壘;劉金峰
• 申請（專利權）人: 武漢邁特維爾生物科技有限公司
• 主分類號: C12Q1/6886
• 分類號: C12Q1/6886;C12N15/11
• 代理公司: 東莞市神州眾達專利商標事務所(普通合伙) 44251
• 代理人: 陳世洪

本發明公開了一種與用于檢測精原細胞瘤的試劑盒，其含有能能夠檢測與精原細胞瘤相關的分子標記的檢測試劑。本發明的精原細胞瘤的試劑盒具有檢測簡單、準確、快速，特異性強等優點。

發明領域

本發明涉及檢測技術領域，具體涉及一種用于檢測精原細胞瘤的試劑盒。

背景技術

精原細胞瘤(seminoma)起源于睪丸原始生殖細胞，為睪丸最常見的腫瘤，多發生于中年以后，常為單側性，右側略多于左側。發生于隱睪的機率較正常位睪丸高幾十倍。該瘤為低度惡性。肉眼觀，睪丸腫大，有時可達正常體積的10倍，少數病例睪丸大小正常。腫瘤體積大小不一，小者僅數毫米，大者可達十余厘米，通常直徑為3～5cm。

I期：睪丸切除術后應常規行膈以下包括主動脈旁淋巴結區放射治療(20-30Gy)。不做預防性縱隔照射，因為該區域復發率極低。一部分病人由于發生放療并發癥的危險性較大及少數T1、T2病變的病人可不做放療而選擇單純術后隨訪觀察。兩種方法對I期精原細胞瘤病人治愈率幾乎均為100％。但未行輔助放療的病人中15-20％會復發，中位復發時間為術后12個月，也有術后5年后復發的。復發后經化療仍可治愈。

II期：睪丸切除術后應行膈以下包括主動脈旁和同側髂血管旁淋巴結區放射治療(35-40Gy)。不做預防性縱隔照射。如患者患有馬蹄腎，則不適合放療，按預后好的GCT給予化療。

IIC和III期：IIC期患者有巨大腹膜后淋巴結轉移，則按預后好的GCT行化療(見后述危險因素分級)。化療后根據影像學檢查是否有腫瘤殘存，分別采取觀察隨訪、手術切除/活檢或放射治療。如選擇手術，則不建議行腹膜后淋巴結清掃，因為在精原細胞瘤病人由于廣泛纖維化而存在技術上的困難，可能導致嚴重的并發癥。如CT提示病變進展則行解救治療。III期或性腺外(如縱隔)精原細胞瘤病人則根據預后分級行化療。除存在肺以外內臟轉移者為中度危險以外，其他IIIC病人均為預后好的病人，約90％晚期可通過含順鉑方案治愈。

I期和IIA、IIB的放療后復發：可按預后好的非精原細胞瘤給予3周期BEP或4周期EP方案化療。治愈率90％左右。中等預后的病人(有肺以外內臟轉移)給予4周期BEP或參加臨床試驗。化療后，如果殘存病灶大于3cm可考慮手術或放療或隨訪觀察。

最初關于GCT聯合化療的研究始于上世紀70年代，應用博來霉素(BLM)、長春花堿(VLB)和順鉑(DDP)的BVP方案治療轉移性GCT可使70-80％病人達完全緩解(CR)。但該方案伴隨嚴重的近期和遠期不良反應，包括神經毒性、骨髓抑制、腎毒性、耳毒性、BLM相關的肺毒性、VP16可能導致白血病、雷諾氏現象等。由于化療的高有效性和嚴重的毒性，人們不斷探索將病人進行分層，根據不同的預后特點給予相應的治療，以避免過度治療和治療不足。研究發現疾病分期和血清標記物與預后有緊密關系，因此，曾將病人分為預后好和預后差兩組。胃癌的早期癥狀最近又提出了國際生殖細胞腫瘤會議分類(國際生殖細胞腫瘤合作組，1997)，并將預后分組加入到生殖細胞腫瘤AJCC分期標準中。該分類將病人分為預后好、預后中等和預后差三類(見表1)。并將足葉乙甙(VP16)代替VLB的BEP方案使神經毒性發生率明顯降低。

危險分級

精原細胞瘤-臨床分期：

精原細胞瘤的病理類型與預后有關，腫瘤擴散的程度和轉移的范圍也影響著預后。故臨床醫生不僅要了解腫瘤的病理類型，而且要根據病變范圍的不同來制定相應的治療方案。因此確定每個患者病變分期是有實際意義的。當今最常采用的分期方法為：

Ⅰ期：腫瘤只局限于睪丸及附睪內，而尚未突破包膜或侵入精索，無淋巴結轉移。

Ⅱ期：由體格檢查、X線檢查證實已有轉移，可擴散到精索、陰囊、髂腹股溝淋巴結，但未超出腹膜后淋巴區域。轉移淋巴結臨床未能捫及者為Ⅱa期，臨床檢查捫及腹腔淋巴結者為Ⅱb期。