[發明專利]一種穩定的鹽酸左西替利嗪口服溶液及其制備方法

在審

• 申請號: 201711338009.3
• 申請日: 2017-12-14
• 公開（公告）號: CN107823647A
• 公開（公告）日: 2018-03-23
• 發明（設計）人: 劉均勝;許佳;楊平;高保川;肖麗;黃真
• 申請（專利權）人: 重慶華邦制藥有限公司
• 主分類號: A61K47/12
• 分類號: A61K47/12;A61K9/08;A61K31/495;A61P17/00
• 代理公司: 北京元本知識產權代理事務所11308
• 代理人: 黎昌莉

1.丙酸作為防腐劑在制備鹽酸左西替利嗪口服溶液中的應用。

2.根據權利要求1所述的應用，其特征在于，所述鹽酸左西替利嗪口服溶液中丙酸的體積百分數為0.05％～0.15％。

3.根據權利要求2所述的應用，其特征在于，所述鹽酸左西替利嗪口服溶液中丙酸的體積百分數為0.05％～0.1％。

4.一種穩定的鹽酸左西替利嗪口服溶液，其特征在于，1000ml鹽酸左西替利嗪口服溶液中包含鹽酸左西替利嗪0.2～0.6g，丙二醇130～180g，甘油220～280g，山梨醇220～280g，丙酸0.5～1.5ml。

5.根據權利要求4所述的鹽酸左西替利嗪口服溶液，其特征在于，1000ml鹽酸左西替利嗪口服溶液中還包括糖精鈉0.05～0.15g，醋酸鈉18～30g，冰醋酸2.1～3.2g。

6.根據權利要求5所述的鹽酸左西替利嗪口服溶液，其特征在于，1000ml鹽酸左西替利嗪口服溶液中包含鹽酸左西替利嗪0.2～0.6g，丙二醇140～175g，甘油230～270g，山梨醇230～270g，糖精鈉0.08～0.12g，丙酸0.5～1.5ml，醋酸鈉20～28g，冰醋酸2.1～3.0g。

7.權利要求4至6任一項所述的鹽酸左西替利嗪口服溶液的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)將上述處方量的山梨醇溶解于水介質中，加熱攪拌使山梨醇完全溶解后冷卻，得山梨醇溶液；

2)在步驟1)中制備好的山梨醇溶液中加入上述處方量的糖精鈉、醋酸鈉、丙二醇、甘油和丙酸，混合均勻后加入上述處方量的冰醋酸調PH值，得基質溶液；

3)在步驟2)中的基質溶液中加入水介質再加入上述處方量的鹽酸左西替利嗪，攪拌至主藥完全溶解。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟1)中加熱的溫度為45℃～50℃，攪拌25～35min。

9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，步驟2)調PH值至5.0～5.6。

10.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，還包括步驟：

4)攪拌至主藥完全溶解后再加入水介質至1000ml，繼續攪拌20～25分鐘，得鹽酸左西替利嗪口服溶液。