[發明專利]用于分子診斷的系統和方法

有效

• 申請號: 201711330473.8
• 申請日: 2017-12-13
• 公開（公告）號: CN108220155B
• 公開（公告）日: 2023-09-05
• 發明（設計）人: 雷小軍;袁元;徐騫;P·弗萊明;R·海耶斯;B·路易斯;B·理查森
• 申請（專利權）人: 康代思銳公司
• 主分類號: C12M1/38
• 分類號: C12M1/38;C12M1/34;C12M1/00
• 代理公司: 北京市君合律師事務所 11517
• 代理人: 張怡;顧云峰

本申請提供了與處理和分析用于分子診斷的樣品相關的系統、裝置和方法。所述系統可以使用測定盒處理樣品，所述測定盒包括樣品制備模塊和PCR模塊。所述系統可以包括熱循環儀模塊和光學模塊來檢測所述樣品中特定的核酸序列。

相關申請的交叉引用

本申請要求申請號為15/385,873、申請日為2016年12月21日、發明名稱為“用于分子診斷的系統和方法”的美國專利申請的優先權，該申請通過引用整體并入本申請。

技術領域

本發明涉及用于分子診斷的系統和方法。

背景技術

許多核酸序列已被用于診斷和監測疾病，檢測風險并且決定哪種療法對個體患者最有效。例如，與感染性生物體相關的核酸序列的存在可能指示存在所述生物體的感染。在患者樣品中存在改變的核酸序列可能指示與疾病或者病癥相關的途徑的激活或者失活。

檢測樣品中臨床相關的核酸序列通常涉及從所述樣品中分離核酸以及擴增特定的核酸序列，然后檢測所述擴增產物。然而，分離核酸的多步驟過程的復雜性限制了處理的靈活性并且降低了重復性。例如，DNA和RNA具有不同的化學性質和穩定性，其制備需要不同的處理條件。此外，針對來自不同的來源生物體的樣品可能需要不同的步驟來分離核酸。例如，對于從細菌中分離DNA，可以使用比從相對不穩定的哺乳動物細胞中釋放DNA?更為苛刻的條件(例如，更高的溫度，更高的去污劑濃度等)。因此，需要這樣的分析系統：其能夠提供靈活的并且可調節的操作能力來滿足臨床診斷的多種需求。此外，盡管通過擴增可以提供所述特定核酸序列的足夠的拷貝來提升檢測測定法的靈敏度，但是其可能具有由于污染而產生錯誤結果的風險。因此，還需要這樣的分析系統：其需要最少的用戶參并減少污染。

發明內容

本發明的實施方案涉及處理和分析與用于分子診斷的樣品相關的系統、裝置和方法。本發明的實施方案包括自動化隨機存取系統，其用于確定所述樣品中特定的核酸序列。

一方面，本發明提供了一種用于分子診斷裝置的測定盒。在一個實施方案中，所述盒包括樣品制備模塊和PCR模塊。在某些實施方案中，所述樣品制備模塊和所述PCR模塊可拆卸地連結。

在一個實施方案中，所述樣品制備模塊和所述PCR模塊通過按扣可拆卸地連結。

在一個實施方案中，所述樣品制備模塊包括樣品加載孔，所述樣品加載孔包括由可移除的帽覆蓋的入口和由出口隔膜覆蓋的出口。

在一個實施方案中，所述測定盒還包括標記元件。在一個實施方案中，所述標記元件選自下組：條形碼、點代碼、射頻識別標簽(RFID)或者直讀式電子存儲器。

另一方面，本申請提供了一種用于在分子診斷裝置中使用的測定盒的樣品制備模塊，所述樣品制備模塊包括狹長主體，所述狹長主體包括樣品加載孔，其中所述樣品加載孔包括由可移除的帽覆蓋的入口，以及由出口隔膜覆蓋的出口。

在一個實施方案中，所述樣品制備模塊還包括福爾馬林固定石蠟包埋(FFPE)的捕獲嵌入件，其中所述可移除的帽包括柱塞。

在一個實施方案中，所述樣品加載孔包括樣品收集通道，所述樣品收集通道在頂端具有所述出口并且在底端具有流體收集區。

在一個實施方案中，所述樣品加載孔在所述流體收集區具有最深部分。

在一個實施方案中，所述狹長主體還包括純化孔。在一個實施方案中，所述純化孔包含能夠與核酸結合的磁性微粒。

在一個實施方案中，所述狹長主體還包括一個或多個試劑室。

在一個實施方案中，所述狹長主體還包括移液器吸頭容器。

在一個實施方案中，所述移液器吸頭容器預先裝載有移液器吸頭。