[發明專利]一種含有蝦青素的軟膠囊

有效

• 申請號: 201711316031.8
• 申請日: 2017-12-12
• 公開（公告）號: CN107802643B
• 公開（公告）日: 2020-03-27
• 發明（設計）人: 胡文波
• 申請（專利權）人: 江蘇揚新生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61K33/10
• 分類號: A61K33/10;A61K36/05;A61K9/48;A61K47/44;A61P29/00;A61P19/08;A61P19/10;A23L33/105;A23L33/16;A23P10/30
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明提供了一種含有蝦青素的軟膠囊，該軟膠囊的內容物包括蝦青素、碳酸鈣、食用油和蜂蠟，重量份數依次為75?85份、295?320份、120?140份和12?15份，其中所述的蝦青素為蝦青素油；該軟膠囊的內容物為固形物含量高的混懸液，均一度及物理穩定性更好。

技術領域

本發明涉及一種含有蝦青素的軟膠囊，屬于藥物/食品制劑領域，具體涉及一種內容物中含有55％以上碳酸鈣的軟膠囊。

背景技術

蝦青素(astaxanthin)，又名蝦黃質、龍蝦殼色素，是一種類胡蘿卜素，呈深粉紅色，不溶于水，在酸、氧、高溫及紫外條件下均不穩定，易氧化降解。人工合成蝦青素的穩定性和抗氧化活性均比天然蝦青素低。而天然蝦青素來源中又以雨生紅球藻中蝦青素含量最高，紅花籽油是自雨生紅球藻中提取蝦青素的優選提取溶劑。

蝦青素具有多種生物功能，如抗氧化功能、保護視網膜、增強免疫力、抗癌、抗炎等，以前三種功能應用更為廣泛。蝦青素在骨健康方面的應用很少見到。其物理性質決定了它的主要服用形式，主要是軟膠囊和原料微囊化處理后的其他口服形式，其中，微囊化的原料不但成本更高，因包合物的加入蝦青素的含量又進一步降低。

軟膠囊可直接包封油性溶液、混懸液、乳液或半固體物質，其中混懸液一般要求固形物含量小于20％，該范圍內工藝相對成熟，固形物大于20％特別是35％以上時，容易出現裝量不穩定、均一度不合格、成品率低等問題。軟膠囊內容物分層也是比較常見的現象，特別碳酸鈣，質重，更易分層。常規的解決方案是降低固形物的粒徑、增加助懸劑、膠體磨乳化均質等手段，但這并不能解決所有種類及各種用量的固形物沉降分層問題。

發明內容

本發明所要解決的技術問題，是使含有55％以上碳酸鈣的蝦青素軟膠囊的內容物體系更穩定、更均一。

本發明提供了一種含有蝦青素的軟膠囊，該軟膠囊的內容物包括蝦青素、碳酸鈣、食用油和蜂蠟，重量份數依次為75-85份、295-320份、120-140份和12-15份，其中所述的蝦青素為蝦青素油；內容物的制備方法為：

1)蜂蠟加入食用油中，加熱熔融，混勻，冷卻至40-45℃，保溫，得基質；

2)將蝦青素油加入到碳酸鈣中，混勻，浸潤后加入到基質中，35℃保溫，邊加邊攪拌至均勻。

蝦青素對骨關節炎(OA)的治療作用已被確認。有研究表明骨關節炎可以誘發骨質疏松癥。骨關節炎患者骨丟失率增加是骨折的一個獨立危險因素，而多種因素造成的骨關節炎患者骨密度的高估，往往會導致對骨折風險的忽視。而目前尚無兼顧兩者的制劑。因此，提供一種治療骨關節炎同時預防或緩解骨質疏松癥的組合物非常必要。所以本發明提供了含有蝦青素和碳酸鈣的軟膠囊劑，填補該項空白。但在研發過程中遇到很多困難。

碳酸鈣因其含鈣量高、安全性高、價格低廉，無論是在藥品、保健食品還是普通食品(作為營養強化劑)領域中，都是應用最廣的鈣源。雖然碳酸鈣在鈣源中的含鈣量高，但也僅有40％，且不溶于水也不溶于油。軟膠囊需要吞服，為提升順應性，單粒軟膠囊最好控制在七八百毫克左右或更低，否則吞咽困難，服用后異物感很強，不適感會降低患者持續服用時間，從而影響療效。在此前提下，若想達到補充鈣質緩解骨質疏松癥的目的，內容物的固形物比重便很高，達55％(內容物重量百分百)以上，以常規方法要制成含量均一、質量穩定的軟膠囊劑非常困難。比如增加助懸劑用量，當蜂膠采用常規用量的4％時，流動性已無法滿足灌裝要求；而膠體磨、均質機對混懸液的均一性雖有改善，但主要起輔助功效，若內容物體系不穩定，則膠體磨、均質機的作用時間很有限。

目前市場上沒有純蝦青素的原料售賣，均為提取物，以天然的雨生紅球藻提取的質量最佳，主要有微囊粉和油狀兩種，本發明采用純度及性價比均更高的蝦青素油。該青素油是指雨生紅球藻提取物的紅花籽油溶液，其中蝦青素的含量不低于5％。