[發明專利]一種四味土木香栓劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201711300813.2
• 申請日: 2017-12-10
• 公開（公告）號: CN107898959A
• 公開（公告）日: 2018-04-13
• 發明（設計）人: 烏蘭
• 申請（專利權）人: 烏蘭
• 主分類號: A61K36/906
• 分類號: A61K36/906;A61K9/02;A61P29/00
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技術領域

本發明涉及一種蒙藥成方新劑型及其制備方法，屬于醫藥技術領域。

背景技術

蒙藥成方“四味土木香散”，蒙文名“瑪努西湯”，又名查干湯，以土木香為主藥，苦參、懸鉤子木和山柰三味藥為輔藥，用于溫熱病的治療。該處方有1800余年的應用歷史，始載于公元1～2世紀的古印度醫學著作,《醫經八支》，在8世紀的藏醫學著作《醫藥月帝》，《四部醫典》和17世紀的藏學著作《蘭塔布》中均有記載。18世紀之后，該處方在蒙古族地區廣泛流傳應用，并記載于蒙醫藥典集《四部甘露》、《蒙醫藥選編》、《蒙醫金匾》、《珊瑚驗方》等。

“四味土木香散”處方組成為：土木香200g、苦參200g、懸鉤子木(去粗皮、心)100g、山柰50g等4味藥材組成。各藥材的原植物來源及藥用部位如下：

土木香：為菊科植物土木香(Inula helenium L.)的干燥根。

苦參：為豆科植物苦參(Sophora flavescens Ait.)的干燥根。

懸鉤子木：為薔薇科植物庫葉懸鉤子木(Rubus sachalinensis Leveille)的干燥莖枝。

山柰：為姜科植物山柰(Kaempferia gafanga L.)的干燥根莖。

“四味土木香散”是蒙古族驗方制劑，是蒙醫治療溫病的基礎方，伴隨蒙古族與瘟病斗爭的悠久歷史，至今仍然為蒙醫臨床常用。由于該處方藥效物質基礎，毒理學，藥物代謝與動力學，和臨床研究不足，該處方發展緩慢，至今仍為蒙藥傳統的生藥原粉煮散劑。“四味土木香散”傳統制劑，雖然服用量只為3g，由于處方中多味組分含有大量的揮發油，苦辣味較重，刺激咽喉，導致該蒙藥的服用耐受性不高；加之原劑型為直接服用的粉末，粒度較細，在傳統生產工藝過程中需要經過粉粹工序，設備要求動力較大，粉粹時溫度較高，存在有效成分損失大、降低療效的問題。因此，急需采用現代藥物制劑技術，在保持原劑型療效的基礎上篩選最佳制備工藝，對傳統蒙藥“四味土木香散”復方制劑進行革新制成蒙藥四味土木香新劑型。

發明內容

鑒于上述現有技術中所存在的問題，本發明提供一種四味土木香栓劑及其制備方法，對傳統蒙藥四味土木香散劑進行革新制成蒙藥四味土木香栓劑新藥，并保持了原劑型的療效。

本發明的具體技術方案如下：

一種四味土木香栓劑的制備方法，包括如下步驟：

A.取藥方中的土木香、山柰進行加熱回流提取，對土木香、山柰提取液進行減壓蒸餾回收乙醇后，繼續濃縮至稠膏,并干燥成干膏；

B.取藥方中的苦參進行加熱回流提取，苦參提取液備用，將苦參藥渣與懸鉤子木合并，進行加蒸餾水煎煮，煎液濾過，濾液上加入乙醇使所述濾液含醇量變為70％，靜放取上清液，再次濾過得懸鉤子木提取液，合并所述懸鉤子木提取液與所述苦參提取液，對合并后的提取液進行減壓蒸餾回收乙醇，繼續濃縮至稠膏，并干燥成干膏；

C.將步驟A和步驟B中的兩種干膏合并，進行粉粹，與羊毛脂混合，研勻，邊研磨邊加入微溫溶化的半合成脂肪酸酯，研勻，要凝時，迅速傾入涂有潤滑劑的栓模內，待凝后出模，得四味土木香栓劑。

在上述現有技術的基礎上，還可增加以下技術特征進行進一步限定：

優選藥方中各組分的重量配比為土木香5-2：苦參7-2：懸鉤子木2-1：山柰2-0.5。

優選藥方中各組分的重量配比為土木香2：苦參2：懸鉤子木1：山柰0.5。

在步驟A中，加熱回流提取2次，每次0.5小時。

在步驟B中，加熱回流提取2次，每次2小時。

在步驟B中，加蒸餾水煎煮2次，第一次2小時，第二次1小時。

在步驟A中，稠膏在40℃下的相對密度為1.36～1.38g/cm³。

在步驟B中，稠膏在60℃下的相對密度為1.18～1.20g/cm³。

在步驟A和B中，在所述加熱回流提取過程中，采取的提取原液為濃度為70％的乙醇。

本發明還提供一種根據上述方法制備的四味土木香栓劑。

本發明的有益效果如下：

本發明從蒙藥經典方“四味土木香散”中提取精華，在最大限度的保持療效的基礎上，利用現代提取、分離技術，對藥材進行提取，用提取物入藥，使用藥體積變小等對傳統的蒙藥制劑四味土木香散進行關鍵技術的突破，研究開發出安全有效、具有蒙藥特色的新劑型。該工藝合理性、生產工藝穩定、成熟、可行，適合工業化生產。

附圖說明