[發明專利]一種重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評價方法

有效

• 申請號: 201711287807.8
• 申請日: 2017-12-07
• 公開（公告）號: CN107884582B
• 公開（公告）日: 2020-06-12
• 發明（設計）人: 蔡立剛
• 申請（專利權）人: 武漢博威德生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 馮子玲

本發明涉及重組柯薩奇病毒B3技術領域，尤其是一種重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評價方法，包括以下步驟：培養基制備、病毒接種、制備起始制劑、起始制劑滅活、滅活評估。本發明通過將重組柯薩奇病毒B3注射在細胞內并能否在細胞內產生抗體，從而判定重組柯薩奇病毒B3在注射至人體內對人體安全的影響，從而直觀的將檢測結果顯示在工作人員面前，而且該方法操作步驟簡單，減少了時間的浪費。

技術領域

本發明涉及重組柯薩奇病毒B3技術領域，尤其涉及一種重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評價方法。

背景技術

重組柯薩奇病毒B3注射液在使用之前還需對其安全性進行檢測評估，然而現有技術中，對于重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評估方法存在較大的誤差，容易造成對重組柯薩奇病毒B3注射液的錯誤評估。

發明內容

本發明的目的是為了解決現有技術中存在的對于重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評估方法存在較大的誤差的缺點，而提出的一種重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評價方法。

為了實現上述目的，本發明采用了如下技術方案：

設計一種重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評價方法，包括以下步驟：

S1、培養基制備，準備多個培養皿，接著分別對多個培養皿通過消毒試劑進行消毒處理，在消毒完成后在多個培養皿內分別放入細胞和養活細胞的養料，而且每個細胞內不含可能對人有感染或致病作用的病毒；

S2、病毒接種，將重組柯薩奇病毒B3注射液分別接種到多個培養皿內,在經過一段特定時間后分別測定多個培養皿內細胞中是否存在病毒；

S3、制備起始制劑，將S2中存在重組柯薩奇病毒B3的細胞放入水性緩沖液內，水性緩沖液內含有1-10mM/L的二階陽離子的鹽，以得到具有完成重組柯薩奇病毒B3粒子的起始制劑；

S4、起始制劑滅活，將S3制得的起始制劑放入60-80℃的溫度下進行第一次孵育并孵育10-20分鐘，在第一孵育完成后，將起始制劑放入100-120℃進行第二孵育并孵育20-35分鐘；

S5、滅活評估，檢測S4中起始制劑內的細胞中是否存在重組柯薩奇病毒B3的抗體，若出現抗體，則重組柯薩奇病毒B3注射液的安全性高，若沒有出現抗體，則重組柯薩奇病毒B3注射液的安全性低。

優選的，所述消毒試劑為醫用酒精。

優選的，所述水性緩沖液的摩爾滲透壓濃度為100-150mOSM/L。

本發明提出的一種重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評價方法，有益效果在于：本發明通過將重組柯薩奇病毒B3注射在細胞內并能否在細胞內產生抗體，從而判定重組柯薩奇病毒B3在注射至人體內對人體安全的影響，從而直觀的將檢測結果顯示在工作人員面前，而且該方法操作步驟簡單，減少了時間的浪費。

具體實施方式

對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本發明一部分實施例，而不是全部的實施例。

實施例一

一種重組柯薩奇病毒B3注射液安全性的評價方法，包括以下步驟：

S1、培養基制備，準備多個培養皿，接著分別對多個培養皿通過消毒試劑進行消毒處理，在消毒完成后在多個培養皿內分別放入細胞和養活細胞的養料，而且每個細胞內不含可能對人有感染或致病作用的病毒，消毒試劑為醫用酒精；

S2、病毒接種，將重組柯薩奇病毒B3注射液分別接種到多個培養皿內在經過一段特定時間后分別測定多個培養皿內細胞中是否存在病毒；