[發明專利]一種臨床研究中研究者依從性計算機測控方法

在審

• 申請號: 201711268896.1
• 申請日: 2017-12-05
• 公開（公告）號: CN107978374A
• 公開（公告）日: 2018-05-01
• 發明（設計）人: 劉智
• 申請（專利權）人: 天津中醫藥大學
• 主分類號: G16H50/70
• 分類號: G16H50/70;G16H10/00
• 代理公司: 北京華仲龍騰專利代理事務所(普通合伙)11548
• 代理人: 李靜

1.一種臨床研究中研究者依從性計算機測控方法，其特征在于，包括如下內容：

S1：確定研究目標的方式和方法就是采用面部識別的技術，使得患者和研究者的身份均得到確認，信息準確無誤；

S2：擬采取的研究方案及可行性分析；

如權利要求1所述的一種臨床研究中研究者依從性計算機測控方法，其特征在于，步驟S2中第一部分的隨訪過程測控方法的構建包括如下步驟：

S2-1：課題工作組的籌備，核心工作組分別由臨床研究組、統計研究組、數據采集組、計算機開發組等4個小組分別承擔相應的工作內容，

臨床研究組：由臨床專家及研究生組成一線臨床研究訪談人員，根據受試者隨訪過程中可能出現的問題，設計量表條目，篩選專家提出的修改意見及臨床實施。

2.統計研究組：由統計與量表分析人員組成，主要負責統計分析工作，包括樣本量估算，量表信度，效度計算，模糊比較及統計分析；

數據采集組：由研究生組成，主要負責對受試者隨訪期中的數據進行相關的數據采集及管理并與第三方機構協調；

計算機開發組：主要對多維數據采集平臺進行設計、搭建，并對實施過程做出技術支持；

S2-2：確定課題整體思路，通過3個工作階段建立臨床研究者依從性測控與評價方法，評價與提高研究者臨床研究的過程質量，在中醫循證醫學理論的指導下，結合心絞痛中研究者的臨床特點對研究者的依從性進行評價，從而達到提高臨床試驗過程研究的質量為同類研究提供示范性的標準；

S2-3：確定研究方案；

S2-4：可行性分析。

3.如權利要求1所述的一種臨床研究中研究者依從性計算機測控方法，其特征在于，S1的確定研究內容包括：

S1-1：基于移動醫療技術的計算機與網絡技術研制多維數據測控工具，并利用工具對研究者隨訪期過程中診療的真實性進行評價研究并測量試驗中研究者更替的頻度，保證臨床研究的質量，保護受試者的利益；

S1-2：基于量表技術的中醫心絞痛病人、研究者的依從性測控工具的研制及信度、效度、相似度評價研究；

S1-3：基于“研究者依從性多維測控評價”，的中醫藥治療心絞痛主觀性臨床方法的建立；

S1-4：基于風險監查管理的遠程集中化監查方法測控研究者方案執行依從性評價研究，基于Oracle Clinical數據管理平臺的遠程集中化數據管理測控研究者數據質量的評價研究。

4.如權利要求1所述的一種臨床研究中研究者依從性計算機測控方法，其特征在于，S1中擬解決的關鍵科學問題包括：

1）在臨床研究過程中多維測控工具可以判斷受試者與研究者是否真實性參與臨床研究隨訪過程，測量與控制參與的真實性并測量研究者更替的頻度從而達到牽引研究者依從性提高的臨床研究方法的確立是關鍵科學問題；

2）提供臨床研究者/（受試者隨訪過程）過程質量控制方案設計和研究者依從性評價的方法學示范是本研究重要的關鍵科學問題。