[發(fā)明專利]一種胱抑素C檢測試劑盒

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711259264.9
• 申請日: 2017-12-04
• 公開（公告）號: CN109870578A
• 公開（公告）日: 2019-06-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蘭成杰;陶劍
• 申請（專利權(quán)）人: 天津康爾克生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/577
• 分類號: G01N33/577;G01N33/535
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明涉及一種胱抑素C檢測試劑盒，屬于免疫檢測分析技術(shù)領(lǐng)域。所述試劑盒包含有樣本稀釋液、洗滌液、顯色液及終止液、酶標記物，所述酶標記物為辣根過氧化物酶標記的可溶性胱抑素C單克隆抗體，所述檢測試劑盒還包括：多個不同濃度的可溶性胱抑素C標準品、可溶性胱抑素C質(zhì)控品、以及微孔反應(yīng)板，所述微孔反應(yīng)板包被可溶性胱抑素C單克隆抗體。所述試劑盒中的多種不同濃度的可溶性胱抑素C標準品無需進行稀釋處理可以直接使用，簡化了操作步驟，縮短了檢測時間，實現(xiàn)了高效、快速檢測，同時可溶性胱抑素C質(zhì)控品可以鑒定檢測結(jié)果是否準確，不同濃度的胱抑素C標準品可以得到不同規(guī)格的檢測試劑盒，適應(yīng)不同客戶的使用需求。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種胱抑素C(CysC)檢測試劑盒，屬于免疫檢測分析技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

腎臟疾病是臨床上一種常見的疾病，迄今為止，早診斷、早治療以及逆轉(zhuǎn)損傷的腎功能是唯一能阻止腎臟疾病惡化的途徑。臨床評價腎臟疾病進展和嚴重程度一般以腎功能為參考，以腎小球濾過率(GFR)作為反映腎功能最重要的指標。

胱抑素C，是一種半胱氨酸蛋白酶抑制劑，也被稱為γ-微量蛋白或γ-后球蛋白，且是一種低分子量、堿性非糖化蛋白質(zhì)，其分子量為13.3KD，由122個氨基酸殘基組成，可由機體所有有核細胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定。循環(huán)中的胱抑素C僅經(jīng)腎小球濾過而被清除，為反映腎小球濾過率變化的內(nèi)源性標志物，并在近曲小管重吸收，但重吸收后被完全代謝分解，不返回血液。因此，可以通過血液中胱抑素C的濃度來反映腎小球的過濾速率。而且，胱抑素C血清濃度不受敏癥過程、性別、年齡和肌肉重量影響，是反映腎小球濾過率變化的理想同源性標志物，并逐步發(fā)展為評估腎功能的一項敏感性好、特異性高的指標。

因此，對胱抑素C的快速、全面、準確、特異檢測顯得尤為重要。到目前為止，商品的胱抑素C檢測手段都尚存在一定局限性。

發(fā)明內(nèi)容

有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種胱抑素C檢測試劑盒，所述試劑盒可胱抑素C進行快速、全面、準確、特異的檢測。

為實現(xiàn)本發(fā)明的目的，提供以下技術(shù)方案。

一種胱抑素C檢測試劑盒，所述試劑盒包含有樣本稀釋液、洗滌液、顯色液及終止液、酶標記物，所述酶標記物為辣根過氧化物酶標記的可溶性胱抑素C單克隆抗體；所述檢測試劑盒還包括：多個不同濃度的可溶性胱抑素C標準品、可溶性胱抑素C質(zhì)控品、以及微孔反應(yīng)板，所述微孔反應(yīng)板包被可溶性胱抑素C單克隆抗體。

所述多個不同濃度的可溶性胱抑素C標準品的濃度依次為0ng/ml、6.4ng/ml、16ng/ml、40ng/ml、100ng/ml和200ng/ml。

優(yōu)選的，所述可溶性胱抑素C標準品的制備方法為：以胎牛血清處理基質(zhì)對可溶性胱抑素C抗原進行稀釋，配制得到可溶性胱抑素C標準品。

優(yōu)選的，所述可溶胱抑素C質(zhì)控品包括低值范圍質(zhì)控品和高值范圍質(zhì)控品，所述低值范圍質(zhì)控品濃度為24～36ng/ml，所述高值范圍質(zhì)控品濃度為48～72ng/ml。

優(yōu)選的，所述低值范圍質(zhì)控品濃度為30ng/ml，所述高值范圍質(zhì)控品濃度為60ng/ml。

優(yōu)選的，所述質(zhì)控品的制備方法為：以胎牛血清處理基質(zhì)對可溶胱抑素C抗原進行稀釋，配制得到可溶性胱抑素C質(zhì)控品。

一種本發(fā)明所述胱抑素C檢測試劑盒的制備方法，包括如下步驟：

(1)制備可溶性胱抑素C標準品和可溶性胱抑素C質(zhì)控品：使用胎牛血清處理基質(zhì)將可溶性胱抑素C抗原稀釋得到可溶胱抑素C標準品，同時使用胎牛血清處理基質(zhì)將可溶性胱抑素C稀釋得到質(zhì)控品；