[發明專利]一種NGAL的免疫比濁檢測試劑和方法

在審

• 申請號: 201711245046.X
• 申請日: 2017-12-01
• 公開（公告）號: CN108089008A
• 公開（公告）日: 2018-05-29
• 發明（設計）人: 陳勝勝;劉向暉;王明
• 申請（專利權）人: 蘇州康和順醫療技術有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/546
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）膠乳增強免疫比濁試劑，其特征在于，所述NGAL 膠乳增強免疫比濁試劑為單試劑，該試劑包括NGAL抗體標記的膠乳顆粒、緩沖溶液、表面活性劑、鹽、穩定劑、助懸劑以及防腐劑。

2.根據權利要求1 所述的NGAL 膠乳增強免疫比濁試劑，其特征在于，所述的抗體為中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的多抗或者配對的單抗。

3.根據權利要求1 所述的NGAL 膠乳增強免疫比濁試劑，其特征在于，所述膠乳顆粒的直徑為50nm-400nm; 其表面修飾基團為-COOH、-NH2、-SH、-OH、- CHO 中的一種或物理吸附型膠乳顆粒。

4.根據權利要求1 所述的NGAL膠乳增強免疫比濁檢測試劑，其特征在于，所述穩定劑為牛血清白蛋白、酪蛋白、明膠中的一種；所述鹽為氯化鈉、氯化鉀、硫酸鈉、硫酸鉀中的一種、兩種或兩種以上的組合；所述的表面活性劑為NP40、曲拉通X-100、吐溫20、吐溫40、吐溫80、十二烷基硫酸鈉（SDS）、司盤40、司盤60中的一種、兩種或兩種以上的組合；所述助懸劑為蔗糖、葡萄糖、麥芽糖、海藻糖、甘露醇、乙二醇、丙三醇、乳糖中的一種、兩種或兩種以上的組合；所述的防腐劑為疊氮化鈉、硫柳汞、Proclin-300 中的一種；所述緩沖溶液為甘氨酸緩沖液、4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）緩沖液、3-(N-嗎啉)-2-羥基丙磺酸（MOPSO）緩沖液、三羥基氨基甲烷鹽酸（Tris-HCl）緩沖液、磷酸生理鹽水（PBS）緩沖液、2-嗎啉乙磺酸（MES）緩沖液中的一種。

5.根據權利要求5 所述的NGAL膠乳增強免疫比濁檢測試劑，其特征在于，所述穩定劑為濃度0.2%-2%的牛血清白蛋白。

6.根據權利要求5所述的NGAL膠乳增強免疫比濁檢測試劑，其特征在于，所述助懸劑為蔗糖、葡萄糖、麥芽糖、海藻糖、甘露醇、乙二醇、丙三醇、乳糖中的一種、兩種或兩種以上的組合，濃度0.2%-5%。

7.根據權利要求5 所述的NGAL膠乳增強免疫比濁檢測試劑，其特征在于，所述緩沖溶液為甘氨酸緩沖液、4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）緩沖液、3-(N-嗎啉)-2-羥基丙磺酸（MOPSO）緩沖液、三羥基氨基甲烷鹽酸（Tris-HCl）緩沖液、磷酸生理鹽水（PBS）緩沖液、2-嗎啉乙磺酸（MES）緩沖液中的一種，濃度范圍為10-200mmol/L ，pH 范圍在5.5-9.0 之間。

8.根據權利要求5所述的NGAL膠乳增強免疫比濁檢測試劑，其特征在于，所述鹽為氯化鈉、氯化鉀、硫酸鈉、硫酸鉀中的一種、兩種或兩種以上的組合，濃度為0.5%-3.5%。

9.根據權利要求5所述的NGAL膠乳增強免疫比濁檢測試劑，其特征在于，所述防腐劑為疊氮化鈉、硫柳汞、Proclin-300 中的一種，濃度為0.05%-2%。

10.根據權利要求5所述的NGAL膠乳增強免疫比濁檢測試劑，其特征在于，所述表面活性劑為NP40、曲拉通X-100、吐溫20、吐溫40、吐溫80、十二烷基硫酸鈉（SDS）、司盤40、司盤60中的一種、兩種或兩種以上的組合，濃度為0.1%-2%。

11.一種膠乳增強免疫比濁單試劑檢測中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）的方法，其特征在于，采用權利要求1-10中所描述的任一種NGAL膠乳增強免疫比濁試劑，在生化分析儀或者特定蛋白分析儀等設備上通過檢測透射光或者散射光強度變化的方法來測定待測樣品中的NGAL含量。

12.根據權利要求12所述的檢測方法，其特征在于所使用的檢測樣品可以是全血、血清或者血漿。