[發(fā)明專利]一種血管內(nèi)支架及其制備方法

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• 申請日: 2017-11-30
• 公開（公告）號: CN107811734A
• 公開（公告）日: 2018-03-20
• 發(fā)明（設計）人: 陳樹國;黨軍;李峰
• 申請（專利權）人: 蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司;上海宏創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/915
• 分類號: A61F2/915;B29C49/04
• 代理公司: 上海一平知識產(chǎn)權代理有限公司31266
• 代理人: 徐迅,馬思敏

技術領域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領域，具體涉及一種血管內(nèi)支架及其制備方法。

背景技術

在心血管介入治療領域，從最初的球囊擴張成形術、金屬裸支架置入、到藥物洗脫支架(DES)置入的3次創(chuàng)新性變革，極大地提高了經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的安全性和有效性，使得這項治療手段成為更多心血管病患者的理想選擇。

目前臨床上廣泛應用的金屬藥物支架，其療效得到血運重建指南的認可，但是其置入后永久性的金屬支架存留影響了血管的舒縮功能，阻礙了患者在同一病變處再次進行血運重建，且存在晚期金屬支架斷裂等風險，這些問題使得金屬藥物支架進行改良的方向陷入瓶頸。然而，血管修復療法認為，理想的冠脈支架應在支架置入早期能支撐血管，隨后支架逐漸降解被完全吸收，最終恢復血管的自然形態(tài)和舒縮功能，這被認為可以有效減少支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓等不良事件。

為了減少早期及晚期支架內(nèi)血栓形成和再狹窄，并降低對長期雙聯(lián)抗血小板治療的依賴，生物可吸收血管支架應運而生。生物可吸收血管支架在第一年為病變血管提供支撐及藥物釋放，在隨后2-4年內(nèi)全部降解，避免出現(xiàn)極晚期不良事件。此外，生物可吸收血管支架可使血管最終恢復自然形態(tài)及舒縮功能，降低1年后不良事件發(fā)生率，為分叉病變、彌漫性病變及支架內(nèi)再狹窄提供了可能的解決方式，且保證了無創(chuàng)影像學檢查的可能性。

現(xiàn)有的血管支架基本采用管狀設計，支架整體結(jié)構由波桿組成的Z字型環(huán)狀結(jié)構，不同數(shù)目以及方式不同的連接桿組成。使得支架的徑向支撐力和軸向柔順性得到有效的平衡組合。支架的環(huán)狀波桿主要影響支架的徑向支撐能力，而連接桿主要影響支架的軸向彎曲能力。

采用球囊擴張的生物可吸收血管支架，由于支架在血管內(nèi)擴張后可支撐血管狹窄病變，能有效治療血管動脈粥樣硬化、再狹窄等血管阻塞病變。且支架材料在支架內(nèi)皮化后可自行降解吸收，支架材料具有良好生物相容性。

Absorb作為FDA批準的第一個生物可吸收血管支架(BRS)，以聚左旋乳酸為骨架，支架梁厚度為150μm，支架表面涂覆依維莫司藥物涂層，其藥物釋放過程與鈷鉻合金的DES相似。光學相干斷層成像結(jié)果提示，第二代DES植入5年后，血管組織在支架內(nèi)發(fā)生增生現(xiàn)象，使管腔面積減小，而BRS植入5年后支架被完全吸收，血管舒縮功能不受限制且形態(tài)正常，管腔面積未見明顯減小。

現(xiàn)有的可吸收支架普遍采用聚乳酸材料作為支架主體，由于聚乳酸材料的力學強度遠低于不銹鋼和鈷鉻合金等金屬材料，常用的做法為通過增大聚乳酸支架的整體壁厚和支架覆蓋率來彌補支架的支撐力。支架的壁厚增加導致了支架內(nèi)皮化時間的延長，且增加了血栓形成的風險，造成血管具有較大的晚期管腔丟失；同樣支架覆蓋率的增大也導致了支架內(nèi)皮化時間延長，并且增大了支架在血管組織體內(nèi)的炎癥反應和延長了支架的降解時間。

因此，本領域在不降低支架物理性能的前提下，需要對支架的工藝和結(jié)構進行進一步優(yōu)化，以改善支架在體內(nèi)血管的治療效果。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種在不降低支架物理性能的前提下，需要對支架的工藝和結(jié)構進行進一步優(yōu)化，以改善支架在體內(nèi)血管的治療效果的血管內(nèi)支架。

本發(fā)明的第一方面，本發(fā)明提供一種血管內(nèi)支架，所述血管內(nèi)支架圓周方向由多個規(guī)則排布的單元波節(jié)組成，所述的單元波節(jié)分別具有：波桿和與所述的波桿相連的連接桿；

且所述的波桿包括：波谷部、波峰部、直桿部；所述的波桿通過波峰部與所述的連接桿相連；

且所述波谷部的橫截面積大于波峰部的橫截面積。

在另一優(yōu)選例中，所述的波谷部的橫截面積≥波峰部的橫截面積≥直桿部的橫截面積≥連接桿的橫截面積；或

所述的波谷部的橫截面積≥直桿部的橫截面積≥波峰部的橫截面積≥連接桿的橫截面積。

在另一優(yōu)選例中，所述單元波節(jié)的桿寬大小為波谷部≥波峰部≥直桿部≥連接桿或

波谷部≥直桿部≥波峰部≥連接桿。

在另一優(yōu)選例中，所述波桿的壁厚大小為波谷部≥直桿部≥波峰部。

在另一優(yōu)選例中，所述的單元波節(jié)的壁厚大小為波谷部≥直桿部≥波峰部和連接桿，其中波峰部的壁厚和連接桿的壁厚大小相同。

在另一優(yōu)選例中，所述的單元波節(jié)的壁厚從波谷部到波峰部的過渡形式選自下組：圓滑過渡遞減、圓弧遞減、坡度遞減，或階梯遞減。

在另一優(yōu)選例中，，ΔD_max(波谷部的壁厚D₁₃-血管內(nèi)支架最薄處的壁厚D_min)≤0.15mm。