[發(fā)明專利]一種治療結(jié)石的藥物組合物及其制備方法和用途

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711241851.5
• 申請日: 2017-11-30
• 公開（公告）號: CN107929399A
• 公開（公告）日: 2018-04-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 郭博信;黃云;沈曉洲
• 申請（專利權(quán)）人: 郭氏博信中醫(yī)科技(北京)股份有限公司
• 主分類號: A61K36/746
• 分類號: A61K36/746;A61P1/16;A61P13/12;A61P13/04;A61P13/10;A61P13/02
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權(quán)代理事務所(普通合伙)51222
• 代理人: 李高峽,張娟

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療結(jié)石的藥物組合物。

背景技術(shù)

結(jié)石是指人體體內(nèi)的導管腔中或腔性器官(如腎臟、輸尿管、膽囊、膀胱及尿道等)的腔中形成的固體塊狀物。結(jié)石可發(fā)生于機體的許多部位，以肝膽管、膽囊、腎、膀胱、輸尿管及尿道等部位為常見。由于受累器官的不同，結(jié)石形成的機制所含的成分、形狀、質(zhì)地、對機體的影響等均不相同。總的說來，結(jié)石可造成管腔梗阻，影響受累器官液體的排出，產(chǎn)生疼痛、出血或繼發(fā)性感染等癥狀。該病發(fā)病急、癥狀復雜、并發(fā)癥多、復發(fā)率高、并有惡變的可能，是一種頑固性疾病。

目前西醫(yī)針對肝膽管結(jié)石、膽囊結(jié)石、腎結(jié)石等的治療仍以手術(shù)或體外沖擊波碎石術(shù)為主，其中手術(shù)治療包括膽管切開取石、肝部分切除、膽囊切除等。近年來，結(jié)石外科手術(shù)療效已有明顯提高，但術(shù)后仍可能面臨殘余結(jié)石、結(jié)石復發(fā)及再次手術(shù)等諸多問題。

結(jié)石屬于中醫(yī)中“淋證”的“石淋”、“砂淋”、“血淋”、“腹痛”和“腹脹”的范疇，據(jù)臨床研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)藥療法治療結(jié)石具有無創(chuàng)傷、不良反應小、價格便宜和療效顯著等優(yōu)點，目前已經(jīng)被眾多結(jié)石患者所接受，尤其是對一些單發(fā)或者小顆粒結(jié)石，中醫(yī)藥療法成了首選方法。王瑞芬，“三金排石湯治療泌尿系結(jié)石120例，新中醫(yī)，2007年第39期公開了口服三金排石湯(金錢草、雞內(nèi)金、莪術(shù)、三棱、海金砂、甘草、黃芪、冬葵子、王不留行、延胡索、牛膝、續(xù)斷、滑石、車前予、澤瀉)，并配合運動和飲水療法能有效治療泌尿系結(jié)石。申請?zhí)枺?00510010352.6，發(fā)明名稱：一種治療結(jié)石病的中藥制劑及其制備方法，它主要以柴胡、生白芍、青皮、牡丹皮、郁金、延胡索、海金砂、金錢草等33種中草藥和豬苦膽經(jīng)炮制而成；此方用藥復雜，用藥成本高。

現(xiàn)未見將白術(shù)、白芍、金銀花、茵陳、木通、紅花、懷牛膝、巴戟肉、女貞子和甘草配合用于治療結(jié)石的報道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種治療結(jié)石的藥物組合物，及其制備方法和用途。

本發(fā)明提供了一種藥物組合物，其特征在于：所述藥物組合物由下述重量配比的原料藥制備而成：白術(shù)30-70份、白芍15-45份、金銀花15-48份、茵陳10-30份、木通10-30份、紅花8-25份、懷牛膝7-25份、巴戟肉5-25份、女貞子5-25份、甘草5-15份。

其中，所述藥物組合物由下述重量配比的原料藥制備而成：白術(shù)40-60、白芍20-40份、金銀花20-40份、茵陳15-25份、木通15-25份、紅花10-20份、懷牛膝10-20份、巴戟肉10-20份、女貞子10-20份、甘草8-13份。

其中，所述藥物組合物由下述重量配比的原料藥制備而成：白術(shù)50、白芍30份、金銀花30份、茵陳20份、木通20份、紅花15份、懷牛膝15份、巴戟肉15份、女貞子15份、甘草10份。

其中，所述藥物組合物是以白術(shù)、白芍、金銀花、茵陳、木通、紅花、懷牛膝、巴戟肉、女貞子和甘草的藥粉，或者水或有機溶劑提取物為有效成分，加上藥學上可接受的輔料或輔助性成分制備成藥學上常用的制劑。

本發(fā)明所述藥學上可接受的輔料，是指除活性成分以外包含在制劑中的物質(zhì)，包括但不僅限于填充劑(稀釋劑)、潤滑劑(助流劑或抗粘著劑)、分散劑、濕潤劑、粘合劑、調(diào)節(jié)劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑、乳化劑、崩解劑等。粘合劑包含糖漿、阿拉伯膠、明膠、山梨醇、黃芪膠、纖維素及其衍生物(如微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、乙基纖維素或羥丙甲基纖維素等)、明膠漿、糖漿、淀粉漿或聚乙烯吡咯烷酮等；填充劑包含乳糖、糖粉、糊精、淀粉及其衍生物、纖維素及其衍生物、無機鈣鹽(如硫酸鈣、磷酸鈣、磷酸氫鈣、沉降碳酸鈣等)、山梨醇或甘氨酸等；潤滑劑包含微粉硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉、氫氧化鋁、硼酸、氫化植物油、聚乙二醇等；崩解劑包含淀粉及其衍生物(如羧甲基淀粉鈉、淀粉乙醇酸鈉、預膠化淀粉、改良淀粉、羥丙基淀粉、玉米淀粉等)、聚乙烯吡咯烷酮或微晶纖維素等；濕潤劑包含十二烷基硫酸鈉、水或醇等；抗氧劑包含亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、二丁基苯酸等；抑菌劑包含0.5％苯酚、0.3％甲酚、0.5％三氯叔丁醇等；調(diào)節(jié)劑包含鹽酸、枸櫞酸、氫氧化鉀(鈉)、枸櫞酸鈉及緩沖劑(包括磷酸二氫鈉和磷酸氫二鈉)等；乳化劑包含聚山梨酯-80、脂肪酸山梨坦、普流羅尼克F-68，卵磷酯、豆磷脂等；增溶劑包含吐溫-80、膽汁、甘油等。