[發(fā)明專利]一種采用判別法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711230943.3
• 申請日: 2017-11-29
• 公開（公告）號: CN107977546A
• 公開（公告）日: 2018-05-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 不公告發(fā)明人
• 申請（專利權(quán)）人: 廣東嘉博制藥有限公司
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 廣州勝沃園專利代理有限公司44416
• 代理人: 徐晶

1.一種采用判別法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步驟：

S1將各個供試品制劑的溶出曲線數(shù)據(jù)分別整理成供試品溶出曲線矩陣，命名為α、β，見式1與式2，并設(shè)Σ₁、Σ₂為其協(xié)方差矩陣，矩陣中的每一行代表每一溶出時間點平行的溶出試驗數(shù)據(jù)，每一列表示溶出曲線的每一取樣時間點，

S2將參比制劑的溶出曲線數(shù)據(jù)的均值整理成向量γ，見式3，每一維度代表參比制劑溶出曲線每一取樣點的溶出平均值，

γ＝(γ₁,γ₂,…,γ_m)'式3；

S3分別用向量μ₁與μ₂來表示矩陣α與矩陣β每行的平均值，見式4與式5，

S4分別計算微量γ到矩陣α、矩陣β的馬式距離D1、D2，見式6、式7，

D₁²＝(γ-μ₁)′Σ₁^-1(γ-μ₁)式6，

D₂²＝(γ-μ₂)′Σ₂^-1(γ-μ₂)式7；

S5比較D1與D2的值。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的采用判別法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步驟S1中的溶出曲線包括普通制劑的藥物溶出曲線和緩控釋制劑的藥物釋放曲線。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的采用判別法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步驟S1和步驟S2中的制劑為固體制劑、液體制劑或特殊制劑。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的采用判別法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于，

所述固體制劑為散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑或膜劑。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的采用判別法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述液體制劑為注射劑、軟膠囊、軟膏劑、栓劑或氣霧劑。

6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的采用判別法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述特殊制劑為微囊劑、微球劑或脂質(zhì)體劑。