[發明專利]一種采用單位陣法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法

在審

• 申請號: 201711230933.X
• 申請日: 2017-11-29
• 公開（公告）號: CN108038346A
• 公開（公告）日: 2018-05-15
• 發明（設計）人: 不公告發明人
• 申請（專利權）人: 廣東嘉博制藥有限公司
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00
• 代理公司: 廣州勝沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 徐晶

1.一種采用單位陣法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：包括以下步驟：

S1將供試品制劑的溶出曲線數據整理成供試品溶出曲線矩陣α，見式1，矩陣中的每一行代表每一溶出時間點平行的溶出試驗數據，每一列表示溶出曲線的每一取樣時間點，

S2將參比制劑的溶出曲線數據整理成參比溶出曲線矩陣β，見式2，矩陣中的每一行代表每一溶出時間點平行的溶出試驗數據，每一列表示溶出曲線的每一取樣時間點，

S3將兩溶出曲線的每一個試驗數據點作商，得到商值矩陣ζ，

S4向量μ中的每一維度表示矩陣ζ中每一行數據的平均值，見式4，

S5設Σ為矩陣ζ的協方差矩陣，設矩陣U為1行6列的單位陣，計算單位陣到矩陣ζ的馬式距離D，見式5、式6，

U＝(1,1,1,1,1,1)′ 式6。

2.根據權利要求1所述的采用單位陣法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步驟S1中的溶出曲線包括普通制劑的藥物溶出曲線和緩控釋制劑的藥物釋放曲線。

3.根據權利要求1所述的采用單位陣法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述步驟S1和步驟S2中的制劑為固體制劑、液體制劑或特殊制劑。

4.根據權利要求3所述的采用單位陣法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于，

所述固體制劑為散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑或膜劑。

5.根據權利要求3所述的采用單位陣法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述液體制劑為注射劑、軟膠囊、軟膏劑、栓劑或氣霧劑。

6.根據權利要求3所述的采用單位陣法評價藥物制劑溶出度相似程度的方法，其特征在于：

所述特殊制劑為微囊劑、微球劑或脂質體劑。