[發明專利]一種基于鎂合金的可吸收引導組織再生膜及其制備方法

在審

• 申請號: 201711217858.3
• 申請日: 2017-11-28
• 公開（公告）號: CN108159506A
• 公開（公告）日: 2018-06-15
• 發明（設計）人: 陳曄;王瀅
• 申請（專利權）人: 浙江理工大學
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/08;A61L31/14;B22F3/11;B22F5/00;C25D9/12;C23C22/34;C23C14/35;C23C14/06
• 代理公司: 無錫市匯誠永信專利代理事務所(普通合伙) 32260
• 代理人: 張歡勇

本發明屬于生物再生醫學領域，涉及基于鎂合金的可吸收引導組織再生膜及其制備方法，解決了現有可吸收引導組織再生膜的空間維持能力不足、降解過程產酸及骨誘導能力弱、需二次手術取出等問題。通過本發明方法制得的可吸收鎂合金引導組織再生膜，有致密膜、不對稱膜和多孔膜三種形式，表面可進一步通過氟轉化、鈣磷沉積、磷化和磁控濺射等修飾，具有良好的生物相容性，并可通過降解釋放的離子實現對炎癥的抑制和骨組織再生的誘導，更好地滿足引導組織再生修復的臨床需要。

技術領域

本發明屬于生物再生醫學領域，涉及一種引導組織再生膜及其制備方法。

背景技術

引導骨組織再生術(Guided bone/tissue regeneration，GBR/GTR)是目前促進骨組織再生的有效手段，將GBR/GTR膜置于軟組織和骨缺損之間建立生物屏障，制造一個相對封閉的組織環境，阻止干擾骨形成且遷移速度較快的纖維結締組織細胞和上皮細胞進入缺損區，允許有潛在生長能力、遷移速度較慢的前體成骨細胞優先進入骨缺損區，優勢生長，同時保護血凝塊，減緩覆蓋組織的壓力，聚集骨誘導因子、進行骨傳導等作用，實現缺損區骨組織修復再生。GBR/GTR膜是決定GBR/GTR技術臨床效果的主要因素之一。

目前，GBR/GTR膜按其生物降解性分為不可吸收性GBR/GTR膜和可吸收GBR/GTR膜。不可吸收性GBR/GTR膜主要包括聚四氟乙烯膜、e-PTFE、加強型聚四氟乙烯膜、鈦膜、微孔濾膜、多聚乙醛膜等，具有良好的力學性能和生物相容性，但是由于不可吸收膜材料的不可降解性，需要二次手術取出，增加了病人的痛苦，也可能引起組織的再次損傷?？晌漳t大體上可以分為兩大類，以膠原為代表的天然高分子材料和以聚酯為代表的合成高分子材料。可吸收GBR/GTR膜基于其良好的生物性能和生物可降解性，無需二次手術的痛苦和花費，保證了骨組織再生過程不被打擾，且臨床效果與不可吸收膜相當或更好，己成為的一種普遍的發展趨勢。然而，目前的可吸收GBR/GTR膜仍然存在著自身的不足，如膜的強度弱、降解過程產酸、骨成形能力弱、空間維持能力小和對軟組織的影響等。

發明內容

為彌補上述現有技術的不足，本發明提供一種基于鎂合金的可吸收引導組織再生膜及其制備方法，以解決現有可吸收GBR/GTR膜空間維持能力小、骨誘導能力弱、降解過程產酸等問題。

一種基于鎂合金的可吸收引導組織再生膜，為均一的致密薄膜或者均一的多孔薄膜或者包括致密層和疏松層的不對稱膜；所述致密薄膜，厚度為0.05-1mm；所述多孔薄膜，厚度為0.05-1mm，孔徑10-500μm，孔隙率5％-70％；所述不對稱膜，由致密層和疏松層構成，其中疏松層呈海綿狀，孔徑為10-500μm，孔隙率為5％-70％，厚度為0.05-1mm；致密層，孔徑小于20μm，厚度為0.01-0.1mm；

所述的致密薄膜采用機械加工法制得：鎂合金經過固溶、擠壓、時效處理后，加工成厚度為0.1-1mm的鎂合金膜，經過電化學拋光、剪切后制得致密鎂合金膜；

所述的多孔薄膜采用網絡編織法制得：選取鎂合金，經過固溶、時效熱處理后將鎂合金經過拉拔處理得到直徑為0.02-0.1mm的鎂絲，將鎂絲編織成網制得厚度為0.2-1mm多孔網，經電化學拋光、剪切后得多孔鎂合金誘導膜；或者所述的多孔薄膜采用粉末冶金法制得：粒徑大小在10μm-300μm之間鎂合金粉末，與粒徑為10-500μm，分子量為5萬-100萬的球狀分析純聚甲基丙烯酸甲酯、尿素、碳酸氫銨等造孔劑，按照鎂合金粉在總粉中所占質量分數為95％-30％均勻混合鎂粉與造孔劑，置于薄膜模具中，采用單向或雙向施壓，經過50MPa-500MPa，保壓10min后，脫模得到鎂合金薄膜，最后，在真空氣氛爐中，燒結得到最終的多孔鎂合金誘導膜；

所述的不對稱膜采用激光燒蝕法制得：鎂合金經過固溶、時效熱處理后加工成厚度為0.1-2mm的薄膜，利用適合能量密度的激光，在薄膜表面進行刻蝕，刻蝕出直徑為10-500μm深度為0.05-1.5mm的微孔，整體孔隙率為5％-70％，經過電化學拋光、剪切后制得不對稱鎂合金誘導膜。