[發(fā)明專利]鼻腔沖洗液以及鼻腔沖洗器

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711217694.4
• 申請日: 2017-11-28
• 公開（公告）號: CN107802644A
• 公開（公告）日: 2018-03-16
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 黃相相
• 申請（專利權(quán)）人: 安徽徽科生物工程技術(shù)有限公司
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K31/722;A61K47/36;A61P11/02;A61H35/04;A61M31/00
• 代理公司: 北京康信知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司11240
• 代理人: 韓建偉,梁文惠

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體而言，涉及一種鼻腔沖洗液以及鼻腔沖洗器。

背景技術(shù)

鼻子是人體呼吸的門戶，承擔(dān)呼吸和免疫防御等關(guān)鍵性生理功能。遺傳變異、環(huán)境致病因素、清除功能或免疫防御功能異常等均可引發(fā)各種鼻腔炎癥。流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國鼻炎發(fā)病率高達(dá)37％，其中過敏性鼻炎約為11.3％，已成為影響人們生活質(zhì)量的頑癥之一。隨著環(huán)境污染、霧霾的加劇以及生活節(jié)奏過快、心理壓力加重，近年來鼻腔、鼻竇疾病的發(fā)病率急劇上升，不僅嚴(yán)重影響患者健康，同時帶來巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。藥物治療(主要包括鼻噴糖皮質(zhì)激素和口服抗組胺類藥物)、物理治療(鼻腔沖洗)是目前臨床主要治療方式。藥物治療見效快，但長期使用可產(chǎn)生藥物耐受且會產(chǎn)生器質(zhì)性傷害。

鼻腔沖洗是治療鼻腔及鼻竇疾病的常用方法，由于操作簡單且療效和耐受性良好，已受到醫(yī)生和患者的普遍認(rèn)可。近年來還作為一種新型給藥方式用于感冒的預(yù)防和治療。一般認(rèn)為，鼻腔沖洗的作用機(jī)制主要包括：①提高鼻粘膜纖毛功能，增強(qiáng)防御功能；②降低鼻粘膜水腫程度，減少分泌或滲出；③減少炎性因子；④物理清除作用，及時排出鼻腔污垢恢復(fù)正常生理環(huán)境。

市售的鼻腔沖洗液主要分為生理鹽水、等滲海水、含藥復(fù)合緩沖液以及中藥沖洗液等，前兩種產(chǎn)品是市場主流。生理鹽水或等滲海水產(chǎn)品成分簡單，可有效沖洗排出鼻腔膿腫等滲出物，但對粘膜層、纖毛層等無修復(fù)作用，多次使用后患者順應(yīng)性不佳。含藥復(fù)合緩沖液多為含抗生素的生理鹽水或復(fù)方緩沖液，依然無修復(fù)功能且易導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加。國內(nèi)許多中藥沖洗液的主要以清熱解毒或清熱燥濕的中藥成分與生理鹽水結(jié)合而成，配方復(fù)雜、成本高且效果不顯著。比如公開號為CN103861000A的專利申請?zhí)峁┑谋乔粵_洗液配方中包含20多種中草藥、經(jīng)三次長時間煎煮及三次過濾，原料、配方和工藝均較復(fù)雜，生產(chǎn)周期長，不利于風(fēng)險管理和質(zhì)量控制。比如公開號為CN106619969A和CN10514771A的專利申請為解決鼻粘膜修復(fù)問題，在配方中引入中、低分子量透明質(zhì)酸，延長粘膜的保濕時間改善粘膜修復(fù)，但仍為含中藥成分的復(fù)合配方，成分、工藝復(fù)雜且生產(chǎn)周期長，不便于生產(chǎn)控制和成本控制。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的主要目的在于提供一種鼻腔沖洗液以及鼻腔沖洗器，以解決現(xiàn)有技術(shù)中的鼻腔沖洗液成分復(fù)雜且成本高的問題。

為了實現(xiàn)上述目的，根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了一種鼻腔沖洗液，鼻腔沖洗液由水溶性殼聚糖類物質(zhì)、鹽和水組成，鹽為生理鹽或海鹽，鼻腔沖洗液中的水溶性殼聚糖類物質(zhì)的質(zhì)量含量為0.2～4％，鼻腔沖洗液中的鹽的質(zhì)量含量為0.85～0.92％。

進(jìn)一步地，上述鼻腔沖洗液中的水溶性殼聚糖類物質(zhì)的質(zhì)量含量為0.5～1.8％。

進(jìn)一步地，上述鼻腔沖洗液中的鹽的質(zhì)量含量為0.88～0.90％。

進(jìn)一步地，上述水溶性殼聚糖類物質(zhì)為水溶性殼聚糖或水溶性殼聚糖衍生物。

進(jìn)一步地，上述水溶性殼聚糖衍生物的粘度A≤30mPa.s、脫乙酰度為75～98％、取代度為≥0.8。

進(jìn)一步地，上述水溶性殼聚糖衍生物的粘度5≤A≤25mPa.s、脫乙酰度為80～95％、取代度為≤1.0。

進(jìn)一步地，上述水溶性殼聚糖衍生物選自羧甲基殼聚糖、羥丙基殼聚糖、羥乙基殼聚糖、羥丁基殼聚糖，殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖季銨鹽、殼聚糖乳酸鹽、殼聚糖谷氨酸鹽、殼聚糖硫酸酯中的任意一種或多種。

根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種鼻腔沖洗器，包括沖洗器具和鼻腔沖洗液，鼻腔沖洗液為上述任一種的鼻腔沖洗液。

進(jìn)一步地，上述沖洗器包括：瓶體，具有容納腔；沖洗管，可拆卸地設(shè)置在瓶體上且與容納腔連通，鼻腔沖洗液設(shè)置在容納腔中。

進(jìn)一步地，上述沖洗管為搖桿式?jīng)_洗管。

應(yīng)用本發(fā)明的技術(shù)方案，上述鼻腔沖洗液采用水溶性殼聚糖類物質(zhì)作為鼻腔沖洗液的主要成分，且沒有添加酸性或堿性調(diào)節(jié)物質(zhì)，無粘膜刺激，順應(yīng)性良好；鼻腔沖洗液中的鹽溶解后其作用等同于生理鹽水或等滲海水，可有效沖洗排出鼻腔膿腫等滲物，配合水溶性殼聚糖類物質(zhì)的良好成膜性和保濕性，使用后可在鼻腔內(nèi)壁形成薄膜提供長效保濕效果，減輕鼻腔干燥，降低疼痛度，便于粘膜修復(fù)；基于水溶性殼聚糖類物質(zhì)的生物活性，其可有效促進(jìn)上皮細(xì)胞增殖且抑制成纖維細(xì)胞增殖，可加快粘膜修復(fù)的速度和質(zhì)量；同時水溶性殼聚糖還有一定抗菌消炎作用，可有效改善鼻腔環(huán)境，減輕炎性反應(yīng)。上述鼻腔沖洗液不引入其他任何組份或復(fù)雜加工工藝，因此在生產(chǎn)中不易產(chǎn)生交叉污染或加工助劑殘留，極大降低了生產(chǎn)成本、縮短了生產(chǎn)周期，便于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和風(fēng)險管理。