[發明專利]一種硫酸軟骨素片及其制備方法

在審

• 申請號: 201711216977.7
• 申請日: 2017-11-28
• 公開（公告）號: CN107737114A
• 公開（公告）日: 2018-02-27
• 發明（設計）人: 操鋮;高煜
• 申請（專利權）人: 華益藥業科技（安徽）有限公司
• 主分類號: A61K9/38
• 分類號: A61K9/38;A61K9/36;A61K31/737;A61K36/8967;A61P37/04;A61K31/194
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及醫藥技術領域，尤其涉及一種硫酸軟骨素片及其制備方法。

背景技術

硫酸軟骨素廣泛存在于人和動物軟骨組織中。其藥用制劑主要含有硫酸軟骨素A和硫酸軟骨素C兩種異構體，不同品種、年齡等動物的軟骨中硫酸軟骨素的含量不同。

其藥理作用表現為：

1.硫酸軟骨素可以清除體內血液中的脂質和脂蛋白，清除心臟周圍血管的膽固醇，防治動脈粥樣硬化，并增加脂質和脂肪酸在細胞內的轉換率。

2.硫酸軟骨素能有效地防治冠心病。對實驗性動脈硬化模型具有抗動脈粥樣硬化及抗致粥樣斑塊形成作用；增加動脈粥樣硬化的冠狀動脈分技或側支循環，并能加速實驗性冠狀動脈硬化或栓塞所引起的心肌壞死或變性的愈合、再生和修復。

3.能增加細胞的信使核糖核酸(mRNA)和脫氧核糖核酸(DNA)的生物合成以及具有促進細胞代謝的作用。

4.抗凝血活性低。硫酸軟骨素具有緩和的抗凝血作用，每lmg硫酸軟骨素A相當于0.45U肝素的抗凝活性。這種抗凝活性并不依賴于抗凝血酶III而發揮作用，它可以通過纖維蛋白原系統而發揮抗凝血活性。

5.硫酸軟骨素還具有抗炎，加速傷口愈合和抗腫瘤等方面的作用。

硫酸軟骨素作為保健食品或保健藥品長期應用于防治冠心病、心絞痛、心肌梗死、冠狀動脈粥樣硬化、心肌缺血等疾病，無明顯的毒副作用，能顯著降低冠心病患者的發病率和死亡率。長期的臨床應用發現，在動脈和靜脈壁上沉積的脂肪等脂質可以被有效地去除或減少，能顯著降低血漿膽固醇，從而防止動脈粥樣硬化的形成。

發明內容

本發明的目的在于提供一種硫酸軟骨素片及其制備方法，以解決上述技術問題。

本發明為解決上述技術問題，采用以下技術方案來實現：

一種硫酸軟骨素片，由如下重量配比的原料制成：硫酸軟骨素60-88份、百合15-25份、甘草12-14份、苦參3-6份、側柏3-5份、何首烏3-5份、人參3-5份、檸檬酸5-8份、微晶纖維素6-15份、羧甲基淀粉鈉5-20份、硬脂酸鎂0.5-2份及薄膜包衣劑適量。

優選的，所述薄膜包衣劑分為內層薄膜包衣劑和外層薄膜包衣劑；所述內層薄膜包衣劑由以下重量份組分組成：羥丙基甲基纖維素50-90份；丙烯酸樹脂衍生物0-30份；著色劑0-20份；所述外層薄膜包衣劑由以下重量份組分組成：蠶絲蛋白25-80份；聚乙烯醇0-65份；硬脂酸鎂5-28份；著色劑10-50份。

優選的，所述著色劑為甜菜紅、紅曲紅、胭脂蟲紅、高粱紅、葉綠素銅鈉、姜黃、梔子黃、胡蘿卜素、藻藍素、可可色素、焦糖色素中的一種或多種。

本發明還提供一種硫酸軟骨素片的制備方法，包括如下步驟：

(1)將所有原輔料低溫真空干燥，在超音速氣流作用下進行粉碎，過200-250目篩，備用；

(2)按配方量稱取羧甲基淀粉鈉和微晶纖維素，加入超純水，制成溶液，75-80℃水浴加熱，30min；

(3)按配方量稱取百合、甘草、苦參、側柏、何首烏、人參加入檸檬酸和超純水制成漿料；

(4)將漿料和步驟(2)制得的溶液倒入濕法制粒機中，按配方量稱取硫酸軟骨素，混合8-15min，制得濕粒；

(5)將制得的濕顆粒在2-8℃條件下干燥1-2h，過12-15目篩整粒，制得整好的顆粒；

(6)將整好的顆粒置于混合機中，加入硬脂酸鎂，進行混合5-8min，輸送至壓片機進行壓片；

(7)將得到的壓片倒入包衣機中，加入薄膜包衣劑進行內層包衣和外層包衣，制得硫酸軟骨素片。

優選的，所述內層包衣的厚度為0.03-0.04mm，外層包衣的厚度為0.03-0.05mm。

優選的，所述壓片后的片劑進行低溫真空干燥30-45min。

本發明的有益效果是：

發明所述硫酸軟骨素片的制備過程中以硫酸軟骨素為主要成分以控制產品的質量，輔助添加百合、甘草、苦參、側柏、何首烏、人參、檸檬酸等成分，有效豐富了硫酸軟骨素片的保健功能，提高人體免疫力；本發明所述硫酸軟骨素片通過添加兩層薄膜包衣劑，加強了本發明產品的保護效果，以及人體的吸收效果；本發明產品的制備工藝合理、方法簡單，生產效率高。

具體實施方式