[發明專利]注射用乙酰谷酰胺凍干粉針劑及其制備方法在審
| 申請號： | 201711192289.1 | 申請日： | 2017-11-24 |
| 公開（公告）號： | CN107913253A | 公開（公告）日： | 2018-04-17 |
| 發明（設計）人： | 楊杰;陳玉珠;符成龍;符永紅;史秋萍 | 申請（專利權）人： | 海南通用康力制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/19 | 分類號： | A61K9/19;A61K31/198;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/22;A61P25/00;A61P1/16;A61P35/00;A61P25/28;A61P25/02;A61P29/00 |
| 代理公司： | 深圳市千納專利代理有限公司44218 | 代理人： | 劉洋 |
| 地址： | 570311 *** | 國省代碼： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 注射 乙酰 谷酰胺凍 干粉 針劑 及其 制備 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種注射用乙酰谷酰胺凍干粉針劑，其特征在于，其由乙酰谷酰胺藥物溶液凍干而成，該乙酰谷酰胺藥物溶液的pH為4.7-6.8，并且每1500mL該乙酰谷酰胺藥物溶液含有：
2.根據權利要求1所述的注射用乙酰谷酰胺凍干粉針劑，其特征在于，每1500mL該乙酰谷酰胺藥物溶液含有：
3.一種注射用乙酰谷酰胺凍干粉針劑的制備方法，其特征在于，該制備方法包括以下步驟：
①按照權利要求1或2中配方稱量好所需組分，在C級潔凈度條件下溶解并攪拌均勻；
②調pH值范圍為4.7-6.8，定容；
③除菌過濾2-3次，收集濾液；
④灌裝，凍干。
4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述凍干過程為：將灌裝合格品置于冷凍干箱內，-40℃預凍4小時，將箱內抽真空至15Pa以下，將擱板升溫至-20℃，再將擱板從-20℃升至0℃，并保持冰晶消失后1小時，再用10小時將擱板升到30℃并在此保溫至壓力試驗合格，凍干結束。
5.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述除菌過濾為先后經過一次0.45μm過濾和兩次0.22μm除菌過濾。
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