[發明專利]一種氨酚曲馬多片制劑及其制備工藝

在審

• 申請號: 201711181232.1
• 申請日: 2017-11-16
• 公開（公告）號: CN109793719A
• 公開（公告）日: 2019-05-24
• 發明（設計）人: 楊毅;何翔;黃曉宇
• 申請（專利權）人: 多多藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K31/167;A61K31/137;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/12;A61P29/00
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本發明涉及一種氨酚曲馬多片的制備工藝，該制劑由對乙酰氨基酚、鹽酸曲馬多及輔料組成，其特征在于起效快，作用時間長、副作用小、藥物依賴性小的特點，臨床適應癥廣，主要應用于中度至重度急性疼痛的短期(5天或更短)治療。

技術領域

本發明涉及一種氨酚曲馬多片劑及其制備工藝。

背景技術

扭傷、拉傷、關節炎疼痛發作、術后疼痛、創傷、骨折等均可引起急性疼痛。據統計，在35-50歲的成人中，有案可查55％被多種疼痛包圍，疼痛涉及的范圍很廣，牽涉的患者眾多波及到社會上各行各業。急性疼痛可以對心血管系統、胃腸道和尿道等各方面產生較大傷害，因此應該及時進行止痛。

目前主要的鎮痛藥物包括非甾體類鎮痛藥和中樞性鎮痛藥，其中非甾體類鎮痛藥物的消化道副作用較為嚴重，而中樞性鎮痛藥易產生耐受性及呼吸抑制作用。氨酚曲馬多片(paracetamol and Tramadol Hydrochloride Tablets)是由美國林邁克爾制藥(Ortho-McNeil Pharmaceuticals，Inc.)開發的鎮痛藥。本品將兩種作用機制的鎮痛藥組成復方，從多方面阻斷疼痛發展的機制，使鎮痛效用增加，副作用較鹽酸曲馬多單方明顯減少。本品與鹽酸曲馬多和對乙酰氨基酚單方相比，具有起效快，作用時間長、副作用小、藥物依賴性小的特點，臨床適應癥廣，主要應用于中度至重度急性疼痛的短期(5天或更短)治療。而且必要時服用的給藥方式用藥更為簡單，屬于非控制類鴉片類藥物，所以具有廣泛的市場前景。

發明內容

本發明的目的是提供一種氨酚曲馬多片的工藝，處方由對乙酰氨基酚、鹽酸曲馬多和輔料組成，輔料包括填充劑、崩解劑、潤滑劑和薄膜包衣預混劑組成。該片劑各成分的比例是：對乙酰氨基酚39％-55％，鹽酸曲馬多4.5％-6.5％，微晶纖維素10224％-42％，預交化淀粉5.4％-8％，羧甲淀粉鈉3.5％-4.8％，玉米淀粉3.4％-3.5％、硬脂酸鎂0.4％-0.5％組成，包衣液為胃溶型薄膜包衣預混劑(歐巴代85G68918)。

氨酚曲馬多片的制備方法：先將處方量的對乙酰氨基酚，鹽酸曲馬多，微晶纖維素102，預交化淀粉，羧甲淀粉鈉混合均勻，加入粘合劑制粒，烘干、整粒，加入外加劑混合均勻，壓片，薄膜包衣即得。

對乙酰氨基酚、鹽酸曲馬多為主要活性成分、微晶纖維素、預交化淀粉為填充劑及崩解劑、羧甲淀粉鈉為崩解劑、硬脂酸鎂為潤滑劑。

具體實施方式

實施例一：本實施例制備1000片氨酚曲馬多片，使用如下組分：

包衣液配制：1000片包衣液處方：

胃溶型薄膜包衣預混劑(歐巴代85G68918)： 151.5g

純化水 141.6g

在攪拌罐中加入純化水，再將處方量的胃溶型薄膜包衣預混劑(歐巴代85G68918)分散于純化水中，配制成15％的溶液，攪拌45分鐘至均勻備用。

工藝過程：按上述處方量的對乙酰氨基酚、鹽酸曲馬多折干折純后，再與羧甲淀粉鈉、預膠化淀粉、微晶纖維素102一起混合均勻，加入玉米淀粉制成的粘合劑制粒，烘干，整粒，加入外加劑混合均勻，壓片，薄膜包衣即得。

實施例二：本實施例制備1000片氨酚曲馬多片，使用如下組分：

包衣液配制：1000片包衣液處方：

胃溶型薄膜包衣預混劑(歐巴代85G68918)： 151.5g

純化水 141.6g