[發(fā)明專利]一種滅菌避孕套的滅菌方法

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• 申請日: 2017-11-18
• 公開（公告）號: CN107899030A
• 公開（公告）日: 2018-04-13
• 發(fā)明（設計）人: 朱傳銳;鐘帥
• 申請（專利權(quán)）人: 廣東匯通乳膠制品有限公司
• 主分類號: A61L2/04
• 分類號: A61L2/04;A61L2/14;B65B55/02
• 代理公司: 廣州市南鋒專利事務所有限公司44228
• 代理人: 李慧

1.一種滅菌避孕套的滅菌方法，其特征在于：包括如下步驟：

（1）避孕套的包裝：采用PE、PVC復合膜作為避孕套的包裝材料，其中：PE層是與避孕套直接接觸層；PVC則是外部印刷層，根據(jù)需要燙印生產(chǎn)批號及有效期；在避孕套內(nèi)包裝時，在包裝封口處壓手撕線或激光切割手撕線，配合傳統(tǒng)包裝上的鋸齒口，撕開取用方便；當產(chǎn)品使用濕熱滅菌、低溫等離子滅菌時，需要包裝成單只包裝，但不適用于帶小盒包裝；

（2）避孕套的滅菌：從避孕套成型線出來的裸套移入十萬級潔凈室進行電檢、內(nèi)包，控制避孕套產(chǎn)品初始可染菌數(shù)量，最后采用濕熱滅菌或低溫等離子進行滅菌。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種滅菌避孕套的滅菌方法，其特征在于：步驟（1）所述的PE膜厚度為0.08mm，起分隔保護作用；PVC膜為厚度0.15mm硬質(zhì)材料，對整個包裝起到支撐及裝飾作用。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種滅菌避孕套的滅菌方法，其特征在于：步驟（2）所述的十萬級潔凈室，具體控制指標如下：

（1）溫度：18～26℃；

（2）濕度：45～65%；

（3）潔凈室與室外壓差：≥10Pa；

（4）塵埃粒子最大允許數(shù)/m³ ：塵埃粒子大小≥0.5μm 352000個；塵埃粒子大小≥5μm 2900個；

（5）微生物最大允許數(shù)/m³：500個浮游菌 個/m³；10個沉降菌/皿·30min。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種滅菌避孕套的滅菌方法，其特征在于：步驟（2）所述的濕熱滅菌在濕熱滅菌室進行，利用水蒸汽進行加熱、保溫、保濕，具體為：將包裝完整的避孕套產(chǎn)品按滅菌室容量要求擺放，關閉滅菌室進料門；對滅菌室內(nèi)的避孕套產(chǎn)品進行預熱，控制滅菌室溫度在40-50℃、保溫2h；達到保溫時間后，對滅菌室進行加濕，75-80℃，滅菌30-60min，重復3次以上；每次間歇將要滅菌的物體放到37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，再通過濕熱滅菌殺死繁殖體；滅菌后打開放空閥至室內(nèi)達到大氣壓時，關閉放空閥；檢驗滅菌產(chǎn)品滅菌保證水平10^-6。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種滅菌避孕套的滅菌方法，其特征在于：步驟（2）所述的低溫等離子滅菌采用過氧化氫低溫等離子滅菌器，通過針刺膠囊吸入式注入過氧化氫，單鍋滅菌劑量為4mL，滅菌溫度保持在40-50℃，滅菌周期為50min，達到滅菌保證水平10^－6的標準要求。