[發明專利]一種生物相容性好可體內降解的鎂及鎂合金醫用材料

在審

• 申請號: 201711134276.9
• 申請日: 2017-11-16
• 公開（公告）號: CN109793942A
• 公開（公告）日: 2019-05-24
• 發明（設計）人: 南杰
• 申請（專利權）人: 南杰
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/14;A61L31/10;A61L31/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明為一種生物相容性好可體內降解的鎂及鎂合金醫用材料，屬于生物可降解材料。主要解決目前臨床中隱匿性乳腺癌難以早期發現及臨床手術中難以定位的問題，同時植入物在一定的時間內可降解，不會形成體內異物。

技術領域

本發明涉及一種生物相容性好可體內降解的鎂及鎂合金醫用材料。屬于生物可降解材料。主要解決目前臨床中隱匿性乳腺癌難以早期發現及臨床手術中難以定位的問題。

背景技術

乳腺癌的早期診斷和早期治療是降低死亡率的關鍵，特別是早期診斷更是″重中之重″。然而傳統的診斷主要以觸診為主，那些由于部位深在、腫塊過小或低回聲腫塊等原因造成的隱匿性乳腺癌很難通過觸診發現，從而影響了乳腺癌的治療和預后效果。

隨著影像學技術的進步，利用高頻超聲和核磁方法完全能夠及早發現乳腺腫瘤，但是腫瘤的良惡變程度仍需要通過病理學檢查來確定，外科醫生常會遇到一些臨床觸診陰性，但超聲下發現乳腺腫塊或鉬靶片有異常的病例，有時一個病例超聲檢查可發現多個病灶。如何處理被檢出的病灶，哪些需要手術活檢，哪些需要繼續隨訪觀察，使檢出的惡性或癌前病變得到及時處理，又使良性病變者免于不必要的手術是臨床醫生急待解決的問題。由于腫塊無法觸及，造成漏診、誤診的可能性增加，對后期手術也帶來極大的困難，如腫塊難以定位、尋找；手術時間可能較長；切除不全或者盲目地切除更多腫塊周邊的組織，造成不必要的損傷等等。

近年來，隨著數字三維立體定位穿刺活檢系統的應用，定位留置導絲活檢術在乳腺癌早期發現、明確診斷上具有重要價值。準確的穿刺定位技術可引導外科活檢，外被膠原蛋白在體內組織液的作用下溶脹形成凝膠，并填充組織取樣留下的殘腔，使導絲不直接接觸組織的同時，確保固定導絲可被聲/光探測，因導絲為金屬物且有倒鉤，術中容易捫及，減少不必要的乳腺損害，使切除范圍更準確。術中行標本聲/光照相，避免了漏切及穿刺活檢假陰性等問題。

然而，目前市售導絲產品，均需后期手術取出，不能留置體內，特別是有些病患需術后觀察的，必須進行二次手術，也有時會存在由于手術疏忽造成異物留置的情況存在。而本發明作為定位植入靶標產品，具有材料生物相容性好，可體內降解，對聲/光信號敏感等特性，按規格不同，可應用于高頻超聲和核磁情況下定位。可留置體內一段時間后，自行降解，并發癥少，診斷準確率高。

發明內容

本發明的目的是提供一種生物相容性好可體內降解的鎂及鎂合金醫用材料。其制備過程如下：

1、取市售金屬鎂、鎂鋁合金、稀土鎂合金、鎂鋅錳合金、鎂鈣合金、鎂硅合金、鎂鉻合金、鎂鉛合金、鐵錳合金之一，機加工成(0.5～1cm)×φ(0.2～0.4mm)金屬絲，并拉制成螺旋狀；

2、市售膠原蛋白、乙酰甲殼素、乙二醇、羥基乙酸丁酯、二甲基亞砜之一溶解于0.001～0.1mol/L的鹽酸或超純水中，配制成濃度為1～10wt％的溶液；3、溶液中加入10～1000μg的發射光譜在400～800nm之間的生物熒光蛋白、甲川類花菁染料、香豆素染料、活性胺染料之一；

4、攪拌均勻，裝入注射器中，金屬絲置于模具中后，將注射器中的藍染溶液推入模具中，直至填滿；

5、將填滿的模具置入紫外交聯儀中，用280～357nm的紫外線輻照至材料收縮干燥為止；

6、材料經過剪裁和修整后，包裝滅菌。

具體實施方式

實施例一

市售金屬鎂加工成0.5cm×φ0.2mm的金屬絲，市售膠原蛋白3mg溶于100ml的0.001mol/L鹽酸溶液中，配制成濃度為3wt％的溶液。溶液中加入10μg發射光譜為560nm的生物熒光蛋白，注入模具后，加入金屬絲，紫外280nm輻照至材料收縮干燥，修剪后包裝滅菌。

實施例二