[發(fā)明專利]多室柔性袋及其使用方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711129023.2
• 申請日: 2017-11-15
• 公開（公告）號: CN108969355A
• 公開（公告）日: 2018-12-11
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 安東尼奧·弗朗西斯科·迪納羅
• 申請（專利權(quán)）人: 阿迪恩內(nèi)制藥和生物技術(shù)公司
• 主分類號: A61J1/10
• 分類號: A61J1/10;A61J1/20
• 代理公司: 上海勝康律師事務(wù)所 31263
• 代理人: 李獻忠;張靜

本發(fā)明涉及多室柔性袋及其使用方法。本發(fā)明提供一種在單個多室柔性袋中制備藥品的方法。藥品通過第一端口以液態(tài)形式引入到柔性袋的第一室中。藥品在柔性袋的第一室內(nèi)被凍干以提供凍干的藥品。柔性袋具有第二室，第一室和第二室由可破壞的密封件分開。第二室還包括用于重建在第一室中的凍干的藥品的重建溶液。使用者可以向柔性袋施加壓力以破壞密封件并混合凍干的藥品和重建溶液以便將藥品施用給患者。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的實施方式總體上涉及與藥品一起使用的多室柔性袋。更具體地講，實施方式涉及用于制造、儲存、重建(reconstitute)、稀釋和向患者施用凍干藥品的方法、系統(tǒng)和設(shè)備。

背景技術(shù)

凍干或冷凍干燥是一種應(yīng)用于藥品的技術(shù)。通過凍干，液體狀態(tài)下最小的藥品的保存期限可以延長和標準化。凍干是通過將液體部分直接轉(zhuǎn)化成蒸氣而不中間形成液體來從冷凍樣品中除去液體部分的過程。凍干的主要步驟是冷凍(從液態(tài)到固態(tài))、初步干燥(升華)和二次干燥(用高溫以去除非冷凍液體)。

發(fā)明內(nèi)容

以下呈現(xiàn)本公開的簡化概述以便提供對本文描述的一些方面的基本理解。本概述不是廣泛的概述，也不意在確定關(guān)鍵或重要的要素，也不是要界定權(quán)利要求的范圍。以下概述僅以簡化的形式呈現(xiàn)了各種描述的方面，作為以下提供的更詳細描述的序言。

本實施方式涉及用于在多室柔性袋內(nèi)凍干藥品的方法、系統(tǒng)和裝置。凍干的藥品可以在凍干藥品的同一多室柔性袋內(nèi)儲存和重建。通過在同一袋中將藥物凍干、儲存和重建，袋就作為獨立的產(chǎn)品，準備施用給患者，而不需要在多室柔性袋之外包括額外的操作步驟。多室柔性袋的優(yōu)點是減少了重建時間和誤差，避免了醫(yī)護人員在稀釋、重建和處理藥品過程中的意外接觸，導(dǎo)致規(guī)范依從性的增加。

本公開的方面可以包括在單個多室柔性袋中制備藥品的方法。藥品通過第一端口以液態(tài)引入到柔性袋的第一室中。藥品在柔性袋的第一室內(nèi)被凍干以提供凍干的藥品。柔性袋具有第二室，第一室和第二室由可破壞的密封件分開。第二室還包括用于重建在第一室中的凍干的藥品的重建溶液。使用者可以向柔性袋施加壓力以破壞密封件并混合凍干的藥品和重建溶液以便將藥品施用給患者。

本公開的另一個方面可以包括柔性藥袋，其具有：配置成容納凍干的藥品的第一室；和與所述第一室分開的第二室，所述第二室構(gòu)造成容納用于重建在所述第一室中的所述凍干的藥品的重建溶液。所述袋還可以包括設(shè)置在所述第一室與所述第二室之間的密封件，所述密封件將所述第一室與所述第二室分開并密封。第一端口連接到所述第一室，所述第一端口被配置為將藥品引入所述第一室中，并且使得在所述藥品的凍干期間來自所述藥品的水蒸氣能通過。所述第二室可以包括連接到所述第二室的第二端口，所述第二端口被配置成引入用于重建在所述第一室中的所述凍干的藥品的所述重建溶液。衛(wèi)生醫(yī)護人員可以破壞密封件，以混合凍干的藥品和重建溶液。

在本發(fā)明的另一方面中，所述袋可以由能夠承受121℃的高壓蒸氣滅菌并在-45℃下凍干的材料制成。

具體而言，本發(fā)明的一些方面可以闡述如下：

1.一種在多室柔性袋中制備藥品的方法，所述方法包括：

通過第一端口將液態(tài)的藥品引入所述柔性袋的第一室中；以及

凍干在所述柔性袋的所述第一室內(nèi)的所述藥品以提供凍干的藥品，

其中所述柔性袋具有第二室，并且所述第一室和所述第二室由可破壞的密封件分開。

2.根據(jù)條款1所述的方法，其還包括將重建溶液引入到所述柔性袋的第二室中。

3.根據(jù)條款1所述的方法，其還包括在將所述第一室中的所述藥品凍干之后，將氣體引入所述第一室并密封所述第一端口。

4.根據(jù)條款1所述的方法，其還包括向所述柔性袋施加預(yù)定量的壓力以破壞所述第一室與所述第二室之間的所述可破壞的密封件；以及