[發明專利]一種定量檢測尿液或血液中NGAL的試劑盒

在審

• 申請號: 201711113249.3
• 申請日: 2017-11-13
• 公開（公告）號: CN107656078A
• 公開（公告）日: 2018-02-02
• 發明（設計）人: 朱坤福;朱曉肸;薛飛
• 申請（專利權）人: 山東朱氏堂醫療器械有限公司
• 主分類號: G01N33/92
• 分類號: G01N33/92
• 代理公司: 濟南泉城專利商標事務所37218
• 代理人: 張貴賓

技術領域

本發明涉及生物醫藥領域，具體涉及一種定量檢測尿液或血液中NGAL的試劑盒，該試劑盒是適用于在全自動生化分析儀上配套使用的檢驗試劑盒，可用于臨床輔助診斷。

背景技術

高達50％的重癥監護室患者可能患有一定程度的急性腎功能衰竭。急性腎功能衰竭死亡率處于危重病死亡率前列。在過去40年內，急性腎功能衰竭的預測并沒有顯著進步。目前臨床上判斷人腎損傷最常用的生物學指標是血清肌酐濃度，但血清肌酐只有在腎損傷一定程度以后才能檢測到濃度有明顯變化，且血清肌酐并不是早期診斷的理想指標。近年臨床上出現的較新的生物學指標血清胱抑素C雖能較為敏感的反映腎損傷程度,特別是評估腎小球過濾功能受損等相關的病變, 只在腎功能惡化后才有所表達，而這可能在器官損傷1天以上才顯現甚至仍不明顯，因此仍不能反應早期急性腎損傷 (AKI)。中性粒細胞明膠酶相關載脂蛋白（NGAL）, 是一個由中性粒細胞和部分上皮細胞如腎小管所表達的微量蛋白。研究發現，缺血性或腎毒性腎損傷時，NGAL由腎臟大量表達，并被釋放到尿液和血漿。NGAL含量在損傷發生后2h內升高，半衰期為6h，當感染得到控制后可在 1-2d內快速下降，使之成為早期且敏感的腎損傷標志物。

由于NGAL是近年來發現的新型AKI標志物，由于其在人體尿液或血液中含量可在納克每毫升至微克每毫升范圍變動，因此對定量檢測試劑的靈敏度及測量范圍提出了較高要求。目前該標志物的檢測方法還不多，部分檢測試劑如使用酶聯免疫（ELISA）、化學發光（CLIA）等方法雖能達到較高的靈敏度，但這些方法或者操作復雜、檢測耗時長，或者檢測試劑昂貴不利于臨床推廣，采用膠體金法雖操作簡便、檢測速度快，但檢測重復性不高，難以準確定量檢測。

膠乳增強免疫透射比濁法也是測定人血漿或尿液中NGAL濃度的常用方法，該方法對儀器設備要求不高，沒有環保和操作人員自身防護等問題，與其他測定方法比較，該方法簡便快速、靈敏可靠，普通自動或半自動生化分析儀就可，有較大應用范圍，較大的實用價值。 該方法所用試劑盒一般具有兩個試劑單元以分別盛裝不同試劑，如公開號為“105181969A”的中國專利公開文獻中公開的試劑盒包括有試劑R1和試劑R2。此外，現有試劑盒一般是將兩個試劑單元與盒體設置為一體結構，一體結構的穩固性好，但其不能自由更換試劑單元（試劑瓶），這就使得試劑盒消耗大，成本高。因此，需要一種能夠更換并適應不同試劑單元的試劑盒。

發明內容

為解決上述問題，本發明特提供了一種定量檢測尿液或血液中NGAL的試劑盒。

本發明的技術方案如下：

一種定量檢測尿液或血液中NGAL的試劑盒，包括有盒蓋、盒體以及置于盒體內的第一試劑單元和第二試劑單元，第一試劑單元和第二試劑單元的外部彼此獨立，第一試劑單元與第二試劑單元通過支架連接，通過支架連接的兩試劑單元周圍填充有固定物，第一試劑單元盛裝的試劑包含磷酸鹽緩沖液、曲拉通、聚乙二醇、疊氮鈉，所述第二試劑單元盛裝的試劑包含鼠抗人NGAL單克隆抗體修飾的膠乳顆粒、羊抗人NGAL多克隆抗體修飾的膠乳顆粒、酪蛋白、疊氮鈉。

為了可靠的固定試劑單元并適應試劑單元及支架的不同高度，在試劑盒的兩側內壁設有縱向分布的第一卡齒，第一卡齒與試劑盒內壁鉸接且設有第一復位彈簧，第一卡齒在第一復位彈簧作用力下處于支起狀態，第一卡齒能克服彈簧作用力向下轉動；試劑盒的兩側還各設有一對縱向滑軌及沿縱向滑軌滑動的固定壓扣，固定壓扣通過按壓于支架上表面以實現兩試劑單元的固定，固定壓扣承受有彈簧的向上作用力，固定壓扣的背部設置有與第一卡齒卡合實現固定壓扣縱向定位的第二卡齒，第二卡齒鉸接于固定壓扣上且設有第二復位彈簧，第二卡齒在第二復位彈簧作用力下處于支起狀態，第二卡齒通過繩線與位于固定壓扣上部的拉頭連接，以在拉頭拉動下克服彈簧作用力向上轉動。

本發明的效果在于：其使用操作簡便，能夠快速、準確地定量檢測尿液或血液中 NGAL ，提高了檢測靈敏度、線性測量范圍，充分滿足臨床檢測需求。

附圖說明

附圖1為本發明的結構示意圖；

附圖2為借助環形外部支架連接為一體的兩個試劑單元的結構圖；

圖中，1盒蓋，2盒體，21第一卡齒，31第一試劑單元，32第二試劑單元，4彈簧，5瓶蓋，6瓶體，7支架，8滑軌，9固定壓扣，91第二卡齒，92繩線，93拉頭。

具體實施方式

下面結合具體實施例，對本發明作進一步的說明。

實施例1