[發明專利]一種具有尿液檢測功能的紙尿褲及其制備方法

在審

• 申請號: 201711107749.6
• 申請日: 2017-11-10
• 公開（公告）號: CN107714304A
• 公開（公告）日: 2018-02-23
• 發明（設計）人: 方雪恩;吳靜;孔繼烈
• 申請（專利權）人: 上海速創診斷產品有限公司
• 主分類號: A61F13/42
• 分類號: A61F13/42;A61F13/496;G01N21/78;G01N33/558;G01N33/545
• 代理公司: 上海申新律師事務所31272
• 代理人: 竺路玲

技術領域

本發明涉及衛生用品領域，尤其涉及一種具有尿液檢測功能的紙尿褲及其制備方法。

背景技術

尿路感染(UTIs)常見于嬰幼兒，有報道發病率高達8％，主要原因是由于嬰幼兒尿道寬而短(尤其女嬰)、接近肛門、易被污染等因素。此外小兒輸尿管的肌纖維發育不全，輸尿管彎曲度大而容易發生尿路梗阻也是原因之一。嬰幼兒尿路感染反復發作可導致腎功能損害、高血壓、腎功能衰竭。新生兒尿路感染則可影響腎臟的正常發育，因此早期發現得到及時治療尤為重要，然而由于常常缺乏典型癥狀，通常在出現發熱或尿道刺痛感，引起哭鬧才被患兒家長發覺后到達醫院進行排查。在家庭中對嬰幼兒尿常規進行監測可以早期發現尿路感染，防止病情延伸，常規尿檢測試劑條需要取樣浸泡等操作步驟、加之嬰幼兒尿液取樣較為不易，目前沒有在普通家庭中普及。

急性腎損傷(AKI)是兒科臨床常見的危重癥，多項研究顯示AKI在兒童中是高死亡率的獨立危險因素。肌酐一直作為診斷AKI的經典指標，但作為早期診斷仍有缺陷。近年來多項研究表明中性粒細胞明膠酶轉運蛋白((NGAL)白細胞介素18(IL-18)和腎損傷分子-1((KIM-1)三項結合可以作為嬰幼兒AKI的早期標志物。在尿液中容易被檢出、敏感性高，用免疫學方法檢測速度快，適合作為嬰幼兒AKI的早期排查指標。

尿液干化學檢查是尿液分析中不可缺少的組成部分，對泌尿系統疾病的診斷、鑒別診斷、療效觀察、預后估計，對協助診斷其他系統疾病，對檢測各種腎毒性藥物的價值，對人群的健康初評都有及其重要的意義。干化學法檢測尿常規是利用指示劑或化學試劑顯色法快速檢測尿液中分析物，具有準確、方便、快捷等優點。檢測原理是各試紙藥塊部分與尿液中的相應物質產生化學反應，產生色變，通過對比色卡，可以判斷其臨床意義。尿常規通常包含十個項目：酸堿度、亞硝酸鹽、尿膽原、蛋白質、隱血、比重、膽紅素、酮體、葡萄糖、白細胞。

急性腎損傷常采用以下三項標志物進行檢測：

NGAL是由腎小管細胞、肝細胞和免疫細胞分泌的分子量為25KD蛋白質，尿NGAL水平是預測AKI的強有力預測因子，發生腎損傷后尿中NGAL濃度通常會迅速升高，2h最為明顯(臨界值的幾十甚至幾百倍)，目前是公認急性腎損傷強有力的早期診斷指標，且在嬰幼兒AKI中診斷效能優于成年人，可能是成年人受到其他慢性疾病等因素的影響。

IL-18是一種促炎因子，缺血性AKI時IL-18可在近端腎小管誘導表達，隨后在尿液中很容易被檢測到，因此也是一種有應用價值的診斷AKI的早期生物學標志物，且在缺血性AKI時更加具有特異性，受腎毒素、慢性腎臟病及泌尿系統感染的影響較小。

KIM-1是一種腎小管跨膜蛋白，在正常腎臟組織不表達，當發生急性腎損傷后表達明顯增加，尿中的含量也隨之增加。KIM-1和NGAL作為AKI的早期診斷指標比較起來，NGAL在早期更加敏感，而KIM-1更具有特異性。KIM-1只表達于受損或生病的腎臟，很少受系統性疾病的影響。

NGAL、IL-18和KIM-1三項標志物結合可做到對AKI的早期篩查，靈敏度高、特異性好，且在尿液中臨床意義顯著，適合作為早期AKI篩查標志物。

現有尿液干化學檢測由于使用方便、成本低廉、項目豐富等優勢，已經廣泛用于醫療機構和家庭。然而對于嬰幼兒來說，尿液取樣較成人不易，且檢測過程需要取樣、浸泡、比對等步驟，目前沒有廣泛用于家用檢測，通常等嬰幼兒表現出明顯臨床癥狀(發熱、紅腫、哭鬧不止)家長才帶到醫院進行排查，且由于尿道感染在嬰幼兒中表現癥狀差異化經常延誤治療。

嬰幼兒急性腎損傷檢測發病快、危險程度高。目前臨床檢驗判定血肌酐或內生肌酐清除率等方法，需要抽血檢驗或者留取24小時尿液標本，在嬰幼兒中操作困難，部分嬰幼兒需要采取留置導尿管取樣。此外血或尿液中肌酐檢測檢測在嬰幼兒中多不穩定，受多種因素影響，且難以做到早期篩查。

雖然目前已出現結合尿液檢測裝置的紙尿褲，但其均存在一定的不足之處，例如中國專利CN104622648A和CN104257460A分別公開了一種可以檢測尿常規的數碼嬰兒紙尿褲和拉拉褲，實現在家庭中對嬰兒進行尿常規監測，但是發明中用晨起第一張尿布作為比色卡方法存在一定的局限性，使用明顯不合理。