[發(fā)明專利]非布司他膠囊劑藥物組合物和制法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711088543.3
• 申請日: 2017-11-08
• 公開（公告）號: CN107669656B
• 公開（公告）日: 2020-10-30
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李閱東;唐建飛;沈如杰;何海珍;郭艷超;馬雯霞
• 申請（專利權(quán)）人: 杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/426;A61K47/36;A61K47/14;A61K47/38;A61K47/04;A61P19/06
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1.一種非布司他膠囊劑，其包括明膠空心膠囊以及填充在該明膠空心膠囊內(nèi)的內(nèi)容物，所述內(nèi)容物包括：

i)40重量份的非布司他或其藥學(xué)可接受的鹽、溶劑合物、多晶型，所述溶劑合物是水合物或乙醇合物，

ii)40-60重量份的微晶纖維素，

iii)30-50重量份的預(yù)膠化淀粉，

iv)5-10重量份的羧甲基淀粉鈉，

v)1-5重量份的粘合劑羥丙基甲基纖維素，

vi)0.2-2重量份的潤滑劑膠體二氧化硅，和

vii)2-4重量份的山崳酸甘油酯；

該膠囊劑是通過包括如下步驟的方法制備得到的：

(1)使各物料分別粉碎成可通過65目的粉末；

(2)使粘合劑配制成粘合劑溶液；

(3)除了微晶纖維素和潤滑劑外，將其余物料在濕法制粒機(jī)中用粘合劑溶液進(jìn)行濕法制粒，接著使?jié)耦w粒干燥；

(4)使干燥的顆粒與微晶纖維素和潤滑劑混合均勻，根據(jù)每粒劑量分裝到適宜大小的明膠空心膠囊中，即得。

2.根據(jù)權(quán)利要求1的非布司他膠囊劑，其中所述非布司他的藥學(xué)可接受的鹽是其鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、鎂鹽、或鋰鹽。

3.根據(jù)權(quán)利要求1的非布司他膠囊劑，其中每粒中含有的非布司他或其藥學(xué)可接受的鹽、溶劑合物、多晶型的量為20mg~100mg。

4.根據(jù)權(quán)利要求1的非布司他膠囊劑，其中每粒中含有的非布司他或其藥學(xué)可接受的鹽、溶劑合物、多晶型的量為40mg~80mg。

5.根據(jù)權(quán)利要求1的非布司他膠囊劑，其中所述粘合劑溶液是用水配制的。

6.根據(jù)權(quán)利要求1的非布司他膠囊劑，所述粘合劑溶液中粘合劑的濃度為2~5%。

7.根據(jù)權(quán)利要求1的非布司他膠囊劑，其中步驟(3)中所述干燥是使得顆粒干燥至水分含量小于2%。

8.制備權(quán)利要求1-7任一項所述非布司他膠囊劑的方法，其包括以下步驟：

(1)使各物料分別粉碎成可通過65目的粉末；

(2)使粘合劑配制成粘合劑溶液，濃度為2~5%；

(3)除了微晶纖維素和潤滑劑外，將其余物料在濕法制粒機(jī)中用粘合劑溶液進(jìn)行濕法制粒，接著使?jié)耦w粒干燥，使得顆粒干燥至水分含量小于2%；

(4)使干燥的顆粒與微晶纖維素和潤滑劑混合均勻，根據(jù)每粒劑量分裝到適宜大小的明膠空心膠囊中，即得。