[發明專利]一種多潘立酮混懸凍干注射劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201711087616.7
• 申請日: 2017-11-08
• 公開（公告）號: CN107982262B
• 公開（公告）日: 2018-09-21
• 發明（設計）人: 包汝潑;翁士喬;舒佳妮;宣國榮;崔貞亮
• 申請（專利權）人: 寧波三生生物科技有限公司
• 主分類號: A61K31/454
• 分類號: A61K31/454;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/32;A61P15/08
• 代理公司: 寧波市鄞州盛飛專利代理事務所(特殊普通合伙) 33243
• 代理人: 洪珊珊

1.一種用于誘發魚類發情和排卵的多潘立酮混懸凍干注射劑，其特征在于，所述多潘立酮混懸凍干注射劑包括以下質量百分比的原輔料，

多潘立酮粉末：30～50%，

右旋糖酐40：25～45%，

聚維酮k30：5～45%，

所述多潘立酮混懸凍干注射劑的制備方法包括以下步驟：

S1、按以上配方稱取處方量的右旋糖酐40和聚維酮k30，加入注射用水，攪拌溶解，然后加入活性炭，攪拌后進行粗濾脫除活性炭，再通過微孔濾膜過濾除菌；

S2、在濾液中加入滅菌處理后的多潘立酮粉末，攪拌均勻后用堿液調節pH值至5.5～6.0，加入注射用水，繼續攪拌均勻，得到多潘立酮混懸液，然后將多潘立酮混懸液進行灌裝，半壓塞，冷凍干燥即得多潘立酮凍干注射劑；

所述冷凍干燥包括預凍階段、升華階段和解析階段，

所述預凍階段的過程為，先將多潘立酮混懸液的溫度從室溫降至-5℃，保溫28～33min，然后以6~9℃/min的速度將溫度降到-35℃～-40℃，保溫2～3h，

升華階段的過程為，先抽真空至13～18Pa，然后將溫度加熱至-18～-16℃，保持12～14h，

解析階段的過程為，采用分段升溫法，先升溫至18～22℃，保持3.5～4.5h，然后升溫度至36～40℃，做壓力升高試驗，當壓力差△P＜2Pa/min時停止冷凍干燥。

2.根據權利要求1所述的多潘立酮混懸凍干注射劑，其特征在于，包括以下質量百分比的原輔料，

多潘立酮粉末：35～45%，

右旋糖酐40：30～40%，

聚維酮k30：15～35%。

3.根據權利要求1所述的多潘立酮混懸凍干注射劑，其特征在于，包括以下質量百分比的原輔料，

多潘立酮粉末：38.5%，

右旋糖酐40：38.5%，

聚維酮k30：23.0%。

4.根據權利要求1所述的多潘立酮混懸凍干注射劑，其特征在于，包括以下質量百分比的原輔料，

多潘立酮粉末：43.5%，

右旋糖酐40：34.8%，

聚維酮k30：21.7%。

5.根據權利要求1～4任一權利要求所述的多潘立酮混懸凍干注射劑，其特征在于，所述多潘立酮粉末的粒徑為D₉₀<10.0μm。

6.根據權利要求1～4任一權利要求所述的多潘立酮混懸凍干注射劑，其特征在于，所述多潘立酮粉末的晶癖為圓柱狀或圓形。