[發明專利]抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑在審
| 申請號： | 201711055305.2 | 申請日： | 2017-11-01 |
| 公開（公告）號： | CN109745559A | 公開（公告）日： | 2019-05-14 |
| 發明（設計）人： | 朱云霞;董瑋婷;李麗君;胡湘麗;李彩輝 | 申請（專利權）人： | 三生國健藥業（上海）股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K9/08;A61K47/18;A61K47/26;A61P37/02;A61P29/00;A61P17/06;A61P19/02;A61P11/06 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 201203 上海市浦*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 單克隆抗體 液體制劑 施用 表面活性劑 抗體制劑 免疫介導 炎癥反應 有效運用 聚集體 氨基酸 給藥 皮下 制備 儲存 治療 應用 制造 | ||
1.一種抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，包括抗人IL-17A單克隆抗體和氨基酸。
2.如權利要求1所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，所述氨基酸為賴氨酸和脯氨酸中的一種或兩種。
3.如權利要求1所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，還包括糖。
4.如權利要求3所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，所述糖為甘露醇、蔗糖或海藻糖。
5.如權利要求1所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，還包括表面活性劑和緩沖劑。
6.如權利要求5所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，所述表面活性劑為聚山梨醇酯20、聚山梨醇酯80或泊洛沙姆188，所述緩沖劑為組氨酸緩沖劑、檸檬酸鹽緩沖劑和琥珀酸鹽緩沖劑。
7.如權利要求1所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，包括以下組分：
(a)25-150mg/ml的抗人IL-17A單克隆抗體，
(b)10-50mM的緩沖劑，
(c)50-300mM的糖，
(d)1-20mg/ml的表面活性劑，
(e)10-50mM的氨基酸，和
其中所述制劑的pH為5.0-6.0。
8.如權利要求7所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，包括以下組分：
(a)25-150mg/ml的抗人IL-17A單克隆抗體，
(b)10-50mM的組氨酸緩沖劑，
(c)50-300mM的甘露醇，
(d)1-20mg/ml的聚山梨醇酯20，
(e)10-50mM的賴氨酸或脯氨酸，和
其中所述制劑的pH為5.0-6.0。
9.如權利要求8所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，包括以下組分：
(a)150mg/ml的抗人IL-17A單克隆抗體，
(b)20mM的組氨酸緩沖劑，
(c)250mM的甘露醇，
(d)8mg/ml的聚山梨醇酯20，
(e)20mM的賴氨酸或脯氨酸，和
其中所述制劑的pH為5.8。
10.如權利要求1-9中任一項所述的抗人IL-17A的單克隆抗體的液體制劑，其特征在于，所述抗人IL-17A的單克隆抗體的重鏈可變區的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示，其輕鏈可變區的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示。
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