[發明專利]糖痹外洗方組合物、其制備方法及其應用

在審

• 申請號: 201711044140.9
• 申請日: 2017-10-31
• 公開（公告）號: CN107551054A
• 公開（公告）日: 2018-01-09
• 發明（設計）人: 范冠杰
• 申請（專利權）人: 廣東省中醫院
• 主分類號: A61K36/81
• 分類號: A61K36/81;A61P3/10;A61P25/02;A61K31/045
• 代理公司: 北京商專永信知識產權代理事務所(普通合伙)11400
• 代理人: 許春蘭,李彬彬

技術領域

本發明涉及中藥技術領域，具體涉及糖痹外洗方組合物、其制備方法及其應用。

背景技術

糖尿病周圍神經病變(Diabetic peripheral neuropathy,DPN)是糖尿病常見的慢性并發癥之一，臨床表現主要為肢端麻木、發涼、疼痛和感覺障礙，晚期嚴重者還可出現神經源性關節和足部壞疽，目前本病尚缺乏有效的治療方法。近年來，運用中醫藥治療DPN的方法引起了糖尿病學術界的廣泛關注，特別是中藥辯證外治療效明顯，其中以中藥熏洗沐足療法尤為重要。近年來，有學者開展了一些采用中醫藥治療DPN的臨床研究，結果表明中醫藥對DPN患者有著一定的療效，但是，各個研究報道的用于治療DPN的中藥組合物的配方有所不同，療效也不盡相同。另外，既往使用中藥主要以經驗總結為主，缺乏嚴格的科學論證依據，無法廣泛應用于臨床治療，也很難推動有關中藥組合物作用機理的研究。

發明內容

根據本發明的一個方面，提供一種糖痹外洗方組合物，其含有辣椒、花椒、桂枝、透骨草、紅花、艾葉、忍冬藤和冰片。

在一些實施方式中，糖痹外洗方組合物含有以下重量份數的各組分：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、紅花20～50份、艾葉20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。

在一些實施方式中，糖痹外洗方組合物由以下成分組成：辣椒、花椒、桂枝、透骨草、紅花、艾葉、忍冬藤和冰片。

在更具體的實施方式中，糖痹外洗方組合物由以下重量份數的各組分組成：辣椒20～50份、花椒20～50份、桂枝20～50份、透骨草20～50份、紅花20～50份、艾葉20～50份、忍冬藤30～80份和冰片3～25份。

在進一步具體的實施方式中，糖痹外洗方組合物含有以下重量份數的各組分：辣椒30份、花椒30份、桂枝30份、透骨草30份、紅花30份、艾葉30份、忍冬藤50份和冰片10份。

需要說明的是，本發明上述糖痹外洗方組合物一般用于外洗，因此可以制成可與水混合的各種劑型，例如水劑、顆粒劑、散劑、粉劑和滴劑中的任一種。

若上述糖痹外洗方組合物為水劑，其制備可用煎煮法，即將上述各種類的藥材適當的切碎或者粉碎，置于適宜的煎煮容器中，加適量的水浸沒藥材，加熱煮沸浸出一段時間，分離煎出液，藥渣按照上述方法加水重新煎煮，收集各煎煮液，離心分離后者沉降過濾后，低溫濃縮至規定的濃度，獲得稠膏，可以直接將稠膏與水混合制得水劑。

若上述糖痹外洗方組合物為顆粒劑，可以直接將上述煎煮法制備得到的煎煮液進行濃縮和干燥獲得，濃縮可以采用常壓濃縮或減壓濃縮；干燥的話可以采用噴霧干燥，多數中藥成分濃縮液的進風溫度在110～130℃，出風溫度為65～80℃，能噴出流動性好的粉末。

當然，也可以根據實際需求將其制備橙粉劑，散劑或者滴劑，其制備方法可以參考水溶性中藥的制備方法。

根據本發明的另一個方面，本發明還提供一種上述糖痹外洗組合物的水劑的制備方法，即一種糖痹外洗液的制備方法，包括以下步驟：

(1)按配比稱取辣椒、花椒、桂枝、透骨草、紅花、艾葉和忍冬藤混合得中藥組合物，向中藥組合物中加入10～20倍重量的水，先用武火加熱至沸騰，再用文火煎煮至中藥水煎液的容積減少1/3～2/3；

(2)過濾除去藥渣，合并中藥水煎液并加入冰片，即得糖痹外洗液。

在一些實施方式中，步驟(1)中的辣椒、花椒、桂枝、透骨草、紅花、艾葉和忍冬藤混合前需預先粉碎至20～40目，其好處為：加速活性成分的浸出，縮短煎煮時間。

在一些實施方式中，當然，也可以在步驟(2)所得的中藥水煎液中加入藥學上可以接收的載體(如填充劑纖維素、甘露糖醇和乳糖)，其同樣可以得到具有同等效果的糖痹外洗液。

當然為了實際需要，可以將上述糖痹外洗液制成顆粒劑、散劑、粉劑和滴劑，其具體的制備可以是將得到的糖痹外洗液根據具體的應用要求制成相應的劑型，其制備過程和制備方法是現有技術常用的工藝和方法。

本發明上述糖痹外洗方組合物是基于祖國醫學對糖尿病并發癥機理的認識及治療的原則，參考現代藥理研究成就，從祖國的醫學寶庫中，篩選出滋腎陰、補氣虛、化瘀血、清濁泄和扶正賠本中藥組合配方，按中醫理論組方，提取精華，通過中藥外洗、藥浴水的溫熱作用和藥物作用，刺激局部皮膚血管和神經，起到擴張微血管、改善周圍組織營養、激發機體自身條件功能的作用，從而改善血液循環和周圍神經功能，進而起到改善糖尿病周圍神經病變的效果。