[發(fā)明專(zhuān)利]非疾病診斷的確定宮頸上皮內(nèi)瘤樣(CIN)細(xì)胞是否存在于來(lái)自受試者的標(biāo)記液體宮頸細(xì)胞樣本的方法和系統(tǒng)

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201711037694.6
• 申請(qǐng)日: 2011-11-10
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107699618B
• 公開(kāi)（公告）日: 2021-08-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 布魯斯·K·帕特森
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 茵賽德斯有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): C12Q1/6886
• 分類(lèi)號(hào): C12Q1/6886;G01N33/574;G16B25/00;G16H50/20
• 代理公司: 北京友聯(lián)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11343
• 代理人: 尚志峰;汪海屏

1.一種非疾病診斷的確定宮頸上皮內(nèi)瘤樣(CIN)細(xì)胞是否存在于標(biāo)記液體宮頸細(xì)胞樣本的方法，所述方法包括：

通過(guò)流式細(xì)胞術(shù)裝置分析所述標(biāo)記液體宮頸細(xì)胞樣本而獲得數(shù)據(jù)，其中所述數(shù)據(jù)包括：

形態(tài)測(cè)量數(shù)據(jù)，所述形態(tài)測(cè)量數(shù)據(jù)包括DNA含量數(shù)據(jù)、核化百分比數(shù)據(jù)或它們的組合；以及

生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)和非特異性核酸數(shù)據(jù)，包括分別由測(cè)定法中使用的熒光標(biāo)記的生物標(biāo)志物探針和非特異性的熒光核酸染色劑發(fā)射的信號(hào)；和

通過(guò)所述數(shù)據(jù)確定CIN細(xì)胞是否存在于所述樣本中，

其中，所述生物標(biāo)志物為HPV E6、E7。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中CIN細(xì)胞為CIN2+細(xì)胞。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述確定具有85％或更高的靈敏度和/或85％或更高的特異性。

4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述確定具有85％或更高的靈敏度和/或85％或更高的特異性。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述形態(tài)測(cè)量數(shù)據(jù)包括圖像數(shù)據(jù)。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)包括每個(gè)細(xì)胞的生物標(biāo)志物定量數(shù)據(jù)。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述方法還包括制備所述標(biāo)記液體宮頸細(xì)胞樣本。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中所述制備包括：將初始宮頸細(xì)胞樣本與固定和透化試劑組合，以固定和透化所述細(xì)胞；以及將所述固定和透化的細(xì)胞與特異性結(jié)合宮頸癌生物標(biāo)志物的熒光標(biāo)記的生物標(biāo)志物探針接觸。

9.一種系統(tǒng)，包括：

流動(dòng)通道；

光源，其被構(gòu)造成將光導(dǎo)向所述流動(dòng)通道的測(cè)定區(qū)；

第一檢測(cè)器，其被構(gòu)造成從所述流動(dòng)通道的所述測(cè)定區(qū)接收光并產(chǎn)生形態(tài)測(cè)量數(shù)據(jù)；

第二檢測(cè)器，其被構(gòu)造成從所述流動(dòng)通道的所述測(cè)定區(qū)接收光并產(chǎn)生附加數(shù)據(jù)；以及

信號(hào)處理模塊，其被構(gòu)造成從所述第一和第二檢測(cè)器接收所述形態(tài)測(cè)量數(shù)據(jù)和附加數(shù)據(jù)，并基于所述形態(tài)測(cè)量數(shù)據(jù)和附加數(shù)據(jù)輸出預(yù)測(cè)是否具有宮頸上皮內(nèi)瘤樣(CIN)細(xì)胞存在于樣本中的結(jié)果，其中所述系統(tǒng)被配置為執(zhí)行權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的方法。