[發(fā)明專利]一種3D打印髖臼內(nèi)襯的防脫位髖關(guān)節(jié)假體及其制造方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711029741.2
• 申請日: 2017-10-27
• 公開（公告）號: CN107693164A
• 公開（公告）日: 2018-02-16
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉晨;辛星;劉新光;王軍峰;邢志利
• 申請（專利權(quán)）人: 北京大學(xué)國際醫(yī)院
• 主分類號: A61F2/32
• 分類號: A61F2/32;A61F2/36;A61F2/30
• 代理公司: 北京市科名專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙)11468
• 代理人: 陳朝陽

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療領(lǐng)域，具體涉及一種3D打印髖臼內(nèi)襯的防脫位髖關(guān)節(jié)假體及其制造方法。

背景技術(shù)

人工全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)已經(jīng)作為治療老年髖關(guān)節(jié)重度骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死晚期及股骨頸骨折常規(guī)手術(shù)，其手術(shù)療效已得到臨床的肯定，從最早期60年代髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)治療高齡患者重度骨關(guān)節(jié)炎病，到現(xiàn)在年輕患者通過髖關(guān)節(jié)置換術(shù)恢復(fù)髖關(guān)節(jié)良好功能，生物工程學(xué)及材料學(xué)的進(jìn)步無疑起著舉足輕重的作用，但是髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后也存在一些并發(fā)癥，諸如無菌性松動、假體周圍感染及髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后脫位。既往研究報(bào)道髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后假體脫位發(fā)生率為1% ～3%，僅次于無菌性松動，人工半骨盆置換術(shù)后人工髖關(guān)節(jié)脫位的發(fā)生率高達(dá)8.3%，髖關(guān)節(jié)翻修手術(shù)后的脫位率則可高達(dá)5% ～ 20%，此外文獻(xiàn)也報(bào)道髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后初次脫位患者再次出現(xiàn)假體脫位的概率高達(dá)55%。再次脫位后保守或翻修手術(shù)不僅增加患者住院時(shí)間,影響術(shù)后功能恢復(fù)，同時(shí)也造成醫(yī)療資源額外消耗。既往研究已經(jīng)明確指出髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后脫位的眾多影響因素，包括患者自身因素、假體設(shè)計(jì)以及手術(shù)技術(shù)等。因此我們可以通過改善假體設(shè)計(jì)來預(yù)防髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后脫位。從力學(xué)上講，髖關(guān)節(jié)脫位是股骨頭中心先垂直再平行于髖臼表面的移動，是促進(jìn)和防止脫位的兩種力量相互對抗的結(jié)果，髖關(guān)節(jié)活動超過一定范圍就會出現(xiàn)小轉(zhuǎn)子或股骨假體與髖臼及其周圍軟組織的撞擊，如果防止脫位的力量不足以阻擋這一傾向，就會發(fā)生脫位。

另外髖關(guān)節(jié)的穩(wěn)定與關(guān)節(jié)的包容及周圍軟組織的張力有關(guān)系，如果關(guān)節(jié)包容關(guān)系不佳比如髖臼或者股骨柄的前傾或者髖臼外展位置放置不佳就會導(dǎo)致髖臼與股骨頭包容差，日?；顒铀璧捏y關(guān)節(jié)活動范圍就可能導(dǎo)致撞擊從而發(fā)生脫位。此外髖關(guān)節(jié)周圍軟組織的張力是對抗脫位的主要因素，如果患者因?yàn)樯窠?jīng)肌肉方面的原因?qū)е麦y關(guān)節(jié)周圍軟組織張力差，那么髖關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性就差，從而導(dǎo)致脫位。此外，目前常規(guī)髖關(guān)節(jié)假體使用髖臼內(nèi)襯小半徑設(shè)計(jì)，為的是方便術(shù)中股骨頭打入，但是這種設(shè)計(jì)不包含防脫位機(jī)制，僅靠髖臼假體及股骨頭的包容關(guān)系及周圍軟組織張力進(jìn)行約束，這種假體設(shè)計(jì)無疑會增加術(shù)后假體脫位率。為此，部分廠家通過增加股骨頭直徑以及增加髖臼內(nèi)襯高邊來預(yù)防髖關(guān)節(jié)脫位。機(jī)制原理為:1.股骨頭越大，發(fā)生脫位所需的跳出距離就越大，髖關(guān)節(jié)越穩(wěn)定，但是也存在弊端。首先，增大股骨頭直徑勢必會減少髖臼內(nèi)襯厚度，從而影響髖臼內(nèi)襯的壽命。再者，既往研究發(fā)現(xiàn)增大股骨頭的直徑會增加髖臼內(nèi)襯與股骨頭之間的磨損，從而影響假體的壽命。2.增加髖臼內(nèi)襯局部高邊將髖臼內(nèi)襯形成超半徑，這樣可以增加髖臼內(nèi)襯對股骨頭的包容，但是目前髖臼內(nèi)襯與股骨頭是分體制造，考慮到術(shù)中股骨頭的打入，其髖臼內(nèi)襯高邊設(shè)計(jì)有限，其結(jié)果也是只能一定程度減少脫位發(fā)生。綜上所述，目前髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后防脫位技術(shù)效果有限，存在弊端。

此外，髖部或者股骨近端腫瘤患者髖關(guān)節(jié)周圍軟組織功能很差，導(dǎo)致術(shù)后脫位率明顯高于普通髖關(guān)節(jié)置換。髖臼及股骨頭假體均為分體鍛造，髖關(guān)節(jié)假體為超半徑設(shè)計(jì)，所謂超半徑設(shè)計(jì)，即髖關(guān)節(jié)內(nèi)襯超過了半球形，對股骨頭形成了一定的包被，髖關(guān)節(jié)內(nèi)襯向外延伸的超過半徑的弧度稱為超半徑弧度。然而一方面其鎖定機(jī)制為機(jī)械性鎖定，依靠髖臼內(nèi)襯超半徑高邊對股骨頭進(jìn)行約束，為了能保證術(shù)中股骨頭的置入，其髖臼內(nèi)襯超半徑范圍有限，此外股骨頭在術(shù)中需外力強(qiáng)行打入，這種置入方式會損壞其鎖定機(jī)制，臨床觀察中術(shù)后髖關(guān)節(jié)脫位仍有發(fā)生。且初次脫位后容易造成髖關(guān)節(jié)復(fù)發(fā)性脫位。

2012年英國著名雜志《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》發(fā)表專題報(bào)道，指出全球工業(yè)正在經(jīng)歷第三次工業(yè)革命，其中3D打印最具有代表性。3D打印技術(shù)，學(xué)術(shù)上又稱“添加制造”技術(shù)，也稱為增材制造或者增量制造。美國材料與試驗(yàn)協(xié)會（ASTM）定義3D打印技術(shù)為基于三維CAD模型數(shù)據(jù)，通過增加材料逐層制造的方式。3D打印具有如下優(yōu)勢和特點(diǎn)：1.數(shù)字制造：借助CAD軟件將產(chǎn)品結(jié)構(gòu)數(shù)字化，驅(qū)動機(jī)器設(shè)備加工制造器件。2.分層制造：把三維結(jié)構(gòu)物體先分解成二維結(jié)構(gòu)，逐層累加形成三維物品。因此，原理上3D打印技術(shù)可以制造出任何復(fù)雜的結(jié)構(gòu)。3.堆積制造：“從下而上”的堆積方式對于實(shí)現(xiàn)非勻致材料、功能梯度器件更有優(yōu)勢。目前3D打印技術(shù)已經(jīng)能打印出常規(guī)制作工藝所無法制造的東西，因此利用該技術(shù)我們完全可以實(shí)現(xiàn)在股骨頭上打印出我們想要的防脫位的髖臼內(nèi)襯。

通過增加髖臼內(nèi)襯高邊來實(shí)現(xiàn)髖臼內(nèi)襯與股骨頭之間牢固鎖定，從而有效的防止股骨頭脫出。這種設(shè)計(jì)尤其適應(yīng)于髖關(guān)節(jié)周圍軟組織張力欠佳以及髖部腫瘤術(shù)后嚴(yán)重軟組織缺損的患者，它可以促進(jìn)髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者早期進(jìn)行功能的康復(fù)，從而提高手術(shù)效果。

發(fā)明內(nèi)容