[發明專利]一種瓣膜夾合系統

在審

• 申請號: 201711027566.3
• 申請日: 2017-10-27
• 公開（公告）號: CN107595437A
• 公開（公告）日: 2018-01-19
• 發明（設計）人: 戴宇峰;潘文志;潘炳躍;羅鵬;李濤
• 申請（專利權）人: 上海捍宇醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海容慧專利代理事務所(普通合伙)31287
• 代理人: 于曉菁

技術領域

本發明涉及一種瓣膜夾合系統，尤其涉及一種用于治療心臟瓣膜反流的瓣膜夾合系統。

背景技術

二尖瓣是附于左房室口周緣的兩片瓣膜(如圖1所示)，借腱索連于乳頭肌，有阻止左心室的血液流回左心房的作用。

二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣葉及其相關結構發生器質性或功能性改變導致二尖瓣前后葉吻合不良，血流從左心室倒流至左心房，引起一系列的病理生理改變。嚴重MR會引起左室擴大，最終導致左心收縮功能衰竭障礙及心衰，同時左心房壓力也因為反流而增大，容易導致左心房擴大、房顫和肺動脈高壓。MR預后較差，有癥狀而未行手術者年死亡率在5％左右，而出現嚴重心衰者5年死亡率達60％。同時，MR也是最常見的心臟病之一。據統計，超過65和75歲的人群的發病率分別為6.4％和9.3％。隨著經濟社會的發展和人口的老齡化，二尖瓣反流的發病率呈明顯上升的態勢。

臨床試驗顯示藥物治療只能改善患者癥狀，而不能延長患者生存或手術時機。外科手術瓣膜修復或置換術被認為是該疾病的標準治療方法，已被證實能緩解患者的癥狀及延長其壽命。然而，外科手術具有創傷大、術后疼痛明顯、恢復慢、風險高等缺點，此外，一些高齡、有開胸病史、心功能差且合并多臟器功能不全的患者常由于外科手術風險大而被拒絕外科手術。因此，研發微創的、低風險的、治療MR的介入治療器械具有巨大社會效益和市場需求。近年來，隨著瓣膜介入治療技術獲得突破性的發展，MR的介入器械目前已成為國內外心血管器械研發的重點方向之一。

其中，依據外科手術瓣膜緣對緣縫合技術原理而研發的瓣膜鉗夾器械因為安全性高、技術原理簡單、可行性大目前最受肯定。外科瓣膜緣對緣縫合技術原理如圖2所示：二尖瓣反流時，心臟收縮期兩個瓣葉邊緣無法對合關閉出現空隙，導致左心室的血流從空隙返回左心房；外科緣對緣縫合將二尖瓣兩個瓣葉邊緣中間點縫合，使得心臟收縮期時瓣葉間空隙由一個大孔變成兩個小孔，從而減少二尖瓣反流(圖2a)，而心臟舒張期二尖瓣開放時流入左心室血流又不受影響(圖2b)。國際上唯一獲批上市治療MR的微創介入器械為Evalve公司的MitraClip就是一種瓣膜鉗夾裝置。但是其含有復雜的操控系統，制作和生產的成本也很高；該器械在手術時需經靜脈、右心房、房間隔、左心房最后到達左心室，路入途徑又長又多處彎曲，故手術操作非常復雜，醫師需要反復的細調輸送系統彎度、方向、水平位置、垂直深度，到達理想位置后才能夾住瓣膜，因此醫生經常需要花費很長時間，才能完成一臺手術，這一缺點深受詬病。

因此，本領域的技術人員致力于開發一套瓣膜夾合系統，可利用簡便的輸送系統將瓣膜夾合器精確輸送至夾合部位，快捷、有效、安全且低成本地完成瓣膜夾合。

發明內容

有鑒于現有技術的上述缺陷，本發明所要解決的技術問題是提供一種瓣膜夾合系統，利用簡便的輸送系統將瓣膜夾合器精確輸送至夾合部位，快捷、有效、安全且低成本地完成瓣膜夾合。本發明公開的瓣膜夾合系統包括：

具有第一通孔的導管鞘；

具有第二通孔的擴張器，所述第二通孔及其外壁能夠進入所述第一通孔，所述第二通孔內徑適于穿入導絲，所述第二通孔的軸向長度大于所述第一通孔的軸向長度；

跨瓣器，所述跨瓣器包括外徑尺寸小于所述第一通孔內徑尺寸的桿身和具有彈性的跨瓣頭，所述跨瓣頭設置于所述桿身一端，所述桿身長度大于所述第一通孔的軸向長度；

輸送器，所述輸送器一端設置有輸送管，所述輸送管具有第三通孔，且所述輸送管一端可拆卸地連接有閉合環，所述輸送管的軸向長度大于所述導管鞘的軸向長度；

推送桿，至少一部分所述推送桿能夠進入所述第三通孔，且能夠進入所述第三通孔中的桿段長度大于所述第三通孔的軸向長度；

裝載器，所述裝載器具有第四通孔，所述第四通孔適于容納至少一部分所述輸送管，至少一部分所述第四通孔的外壁尺寸能夠進入所述第一通孔中；

第一夾合部件和第二夾合部件，所述第一夾合部件具有至少兩個第一夾合臂，所述第二夾合部件具有對應數量的第二夾合臂，每個所述第一夾合臂與其對應的所述第二夾合臂可組合為一對夾具；所述第一夾合部件適于與所述推送桿遠端可拆卸連接，所述第二夾合部件適于與所述推送桿滑動連接，所述閉合環遠端與所述第二夾合部件近端適于可拆卸連接。

進一步地，還包括穿刺鞘，所述穿刺鞘具有內徑尺寸適于容納所述桿身與所述跨瓣頭、外徑尺寸適于進入所述第一通孔的管段。

進一步地，所述輸送器還包括Y型止血閥，所述Y型止血閥設置于所述輸送器異于所述輸送管的一端。