[發(fā)明專利]一種山茶油外用制劑的組合物、制備方法及其應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711024676.4
• 申請日: 2017-10-27
• 公開（公告）號: CN107714834A
• 公開（公告）日: 2018-02-23
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳崗寧;張福安
• 申請（專利權(quán)）人: 貴州一航生態(tài)農(nóng)牧科技開發(fā)有限公司
• 主分類號: A61K36/82
• 分類號: A61K36/82;A61P17/00;A61P17/02;A61P31/02;A61P29/00
• 代理公司: 貴陽派騰陽光知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙)52110
• 代理人: 田江飛

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及外用制劑技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種山茶油外用制劑的組合物、制備方法及其應(yīng)用。

背景技術(shù)

皮膚壓力性潰瘍，pressure ulcer,簡稱PU，也叫壓瘡，是指由壓力、摩擦力、剪切力和浸漬所引起的缺血壞死性皮膚損害。臨床特征為:(1)無痛；(2)邊緣硬而干燥，輪廓常呈圓形或火山口狀；(3)從表皮擴(kuò)延到皮下及深部組織，有裂隙交其分隔成數(shù)個部分，不易充分引流；(4)分布于潰瘍床的肉芽組織呈灰白色，伴繼發(fā)感染時有惡臭分泌物或膿性分泌物流出，穿入深部組織，使股腱、骨膜發(fā)炎、變厚、硬化，并破壞其骨質(zhì)及關(guān)節(jié)。壓力性潰瘍周期長達(dá)數(shù)月甚至數(shù)年。據(jù)美國健康保健政策及研究機(jī)構(gòu)(AHCPR)2002年調(diào)查統(tǒng)計報告，難愈合性壓力潰瘍已經(jīng)成為截癱病人的直接死亡原因之一，約占截癱病人的7～8％。

尋常型魚鱗病(ichthyosis vulgaris)病情輕者僅表現(xiàn)為冬季皮膚干燥，表面有細(xì)碎的糠樣鱗屑，又稱干皮癥(xeroderma)，一般冬重夏輕。嬰幼兒即可發(fā)病。多累及下肢伸側(cè)，尤以小腿最為顯著，四肢屈側(cè)及皺褶部位多不累及。典型皮損是淡褐色至深褐色菱形或多角形鱗屑，鱗屑中央固著，邊緣游離，臀部及四肢伸側(cè)可有毛囊角化性丘疹；掌跖常見線狀皸裂和掌紋加深；通常無自覺癥狀，該病主要由遺傳所致。

小兒紅臀也稱尿布皮炎，是新生兒期的一種常見和多發(fā)的皮膚損害性疾病，屬中醫(yī)“淹九瘡”、“猴子瘡”、“尿灶火丹”范疇，主要癥狀為臀部與尿布接觸處的皮膚呈紅、腫狀并伴有皮疹，甚至有些出現(xiàn)滲液、表皮脫落、潰爛現(xiàn)象，輕微摩擦或碰壓便會出現(xiàn)損傷。若不及時有效的治療，極易引起細(xì)菌感染及合并感染，從而嚴(yán)重影響患兒的身體健康。

目前，臨床上針對上述皮膚病主要采取抗菌藥物治療，殺滅細(xì)菌，保障皮膚再生。抗菌藥物治療雖然能取得一定效果，但抗菌藥物一方面存在著諸如過敏等嚴(yán)重的副作用，另外還存在一個耐藥性日益嚴(yán)重的問題。

山茶油是從山茶科(Camellia)油茶(Camellia oleiferaAbel)樹種子中獲得的，是我國最古老的木本食用植物油之一。山茶油中不飽和脂肪酸高達(dá)90％以上，油酸達(dá)到80～83％，亞油酸達(dá)到7～13％，并富含蛋白質(zhì)和維生素A、B、D、E等，尤其是它所含的豐富的亞麻酸是人體必需而又不能合成的，被譽(yù)為“東方橄欖油”。目前山茶油主要用于純天然綠色食用油，屬“油中珍品”。《中國藥典》(1995年版)將茶油作為藥用油收載，茶油因其富含多種營養(yǎng)成分，內(nèi)服、外用都有很好的效用。茶油有清熱化濕、殺蟲解毒的作用，能防止皮膚瘙癢、慢性濕疹。

德國的《婦女》雙周刊曾以《茶樹油的秘密》為題刊登了澳大利亞人用山茶油防治感冒、支氣管炎、嗓子痛、扭傷、割傷、毒蟲叮咬引起的瘡或瘡疹等諸多病癥，把山油茶油說成了“靈丹妙藥”。《農(nóng)政全書》中有茶油可療痔瘡、退濕熱的記錄；《綱目拾遺》說，山茶油可潤腸、清胃和解毒殺菌。近年來有研究表明山茶油具有較好的抑菌、殺蟲活性和抗自由基氧化作用，對皮膚和黏膜具有很好的保護(hù)作用。因此，將山茶油開發(fā)成作為綠色、天然外用藥物制劑具有很好的前景。

大茴香為木蘭科八角屬植物八角茴香Illicium verum Hook.f.的果實，是我國南方重要的經(jīng)濟(jì)樹種，藥食兩用，作為香辛料廣泛應(yīng)用于食品工業(yè)。大茴香鮮果含揮發(fā)油2.5～3％，其干燥成熟果實含有揮發(fā)油約8～9％，果實中主含黃酮類化合物、有機(jī)酸類化合物。藥理研究表明，大茴香水煎劑對人型結(jié)核桿菌及枯草桿菌有抑菌作用。乙醇提取物對金黃色葡萄球菌、肺炎球菌、白喉桿菌、枯草桿菌、霍亂弧菌、傷寒桿菌、副傷寒桿菌、痢疾桿菌、大腸桿菌及常見致病菌均有較強(qiáng)的抑制作用。醇提取物在體外對革蘭氏陽性細(xì)菌(金黃色葡萄球菌。肺炎球菌、白喉桿菌等)之抑茵作用與青霉素鉀鹽20單位/ml相似；對革蘭氏陰性細(xì)菌(枯草桿菌、大腸桿菌、霍亂弧茵及傷寒、副傷寒、痢疾桿菌等)之抑菌作用與硫酸鏈霉素50單位/ml相似；對真菌之抑菌作用大于1％的苯甲酸及水楊酸。

本發(fā)明人在對山茶油和大茴香精油研究過程中，發(fā)現(xiàn)其組合物對治療皮膚壓力性潰瘍預(yù)防和輔助治療、治療與預(yù)防新生兒紅臀、皮膚干燥癥及風(fēng)險區(qū)域皮膚表面疾病具有意外的治療效果。該組合物和應(yīng)用未見報道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種山茶油外用制劑的組合物及其制備方法，它應(yīng)用于皮炎類疾病的預(yù)防和治療，具有抗炎、抗過敏、抗菌等作用。

本發(fā)明的第一個目的是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的：

一種山茶油外用制劑的組合物，按下列重量百分比的原料制備而成：

山茶油90～99份，