[發(fā)明專利]一種改善骨折愈合的三層尖型復(fù)合膜

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201711022297.1
• 申請日: 2017-10-26
• 公開（公告）號: CN107661541A
• 公開（公告）日: 2018-02-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王全寶
• 申請（專利權(quán)）人: 錫山區(qū)東港全寶機(jī)械經(jīng)營部
• 主分類號: A61L31/02
• 分類號: A61L31/02;A61L31/04;A61L31/06;A61L31/14;A61L31/16
• 代理公司: 北京華仲龍騰專利代理事務(wù)所(普通合伙)11548
• 代理人: 李靜

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及到的是一種改善骨折愈合的三層尖型復(fù)合膜。

背景技術(shù)

目前利用包含生長因子/干細(xì)胞的生物復(fù)合膜貼在骨折線處，以加強(qiáng)骨折愈合的速度和質(zhì)量，已經(jīng)是醫(yī)學(xué)研究的前沿領(lǐng)域。骨折線（吻合線）內(nèi)表面分布有血管、骨細(xì)胞等，愈合是否良好，取決于骨折吻合線內(nèi)的血管、骨細(xì)胞的生長情況。生物膜貼合在骨折吻合線表面之所以可以增加骨折愈合的質(zhì)量，其原因是一方面生物膜內(nèi)部包封的藥物對骨折吻合線內(nèi)的血管、骨細(xì)胞的生長有促進(jìn)作用，另一方面生物膜將外界的肌肉等人體組織和骨折吻合線隔離了，阻止了人體組織對骨折吻合線內(nèi)的血管、骨細(xì)胞生長的反作用。因此，生物膜對骨折愈合的促進(jìn)作用，應(yīng)該體現(xiàn)在對骨折吻合線內(nèi)表面施加了有效的藥物和隔離外界的肌肉等人體組織。

現(xiàn)有的生物復(fù)合膜和骨折線的接觸方式往往采用直接貼合的方式，但是該種方式帶來以下問題：

1，生物復(fù)合膜體積面積比較大，骨折處面積較小，2者無法有效的貼合并且固定在一起。

2，目前的生物復(fù)合膜材料和制作工藝的限制，導(dǎo)致生物復(fù)合膜的降解速度、攜帶的生長因子釋放有效藥物濃度的時間（該有效濃度持續(xù)的時間是骨折線愈合質(zhì)量的關(guān)鍵）等性能指標(biāo)無法滿足臨床需要。見《生長因子緩釋系統(tǒng)促進(jìn)下頜骨骨折愈合的實(shí)驗(yàn)研究》；《生長因子/膠原膜緩釋系統(tǒng)促進(jìn)骨折愈合的研究》。

因此，在現(xiàn)有生物復(fù)合膜制作工藝的基礎(chǔ)上，探索新的復(fù)合膜結(jié)構(gòu)，以及新的復(fù)合膜和骨折線的貼合與固定方式，增強(qiáng)骨折愈合的速度和質(zhì)量，成了科技人員創(chuàng)新的方向。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的：

一是如何在生物膜制作工藝（各層結(jié)構(gòu)和材料）沒有進(jìn)一步提高的工藝基礎(chǔ)上，在骨折吻合線內(nèi)表面面積不變的情況下，增加生物膜釋放藥物的濃度和時間；

二是如何更好的把生物膜貼合與固定在骨折吻合線上。

本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：

一種改善骨折愈合的三層尖型復(fù)合膜，包括從內(nèi)到外的彈性層、藥物層、引導(dǎo)層，所述彈性層為致密可降解或者不可降解的生物膜，藥物層包封有對骨質(zhì)愈合有促進(jìn)作用的藥物緩釋系統(tǒng)，材質(zhì)為和人體骨質(zhì)生物相容良好的可降解或者可吸收的物質(zhì)，引導(dǎo)層材質(zhì)為和人體骨質(zhì)生物相容良好的降解或者不降解的，吸收或者不吸收的多孔疏松物質(zhì)。所述生物微結(jié)構(gòu)膜為長條狀折疊結(jié)構(gòu)，截面呈“V”字型，內(nèi)部為彈性層，最外部為藥物層，所述“V”字型截面寬度和深度比例為0.5-1.5，其寬度為骨折手術(shù)后拼接在一起的斷骨表面之間的間隙。

進(jìn)一步的，所述“V”字型截面的寬度和深度比例為0.8-1.2。

進(jìn)一步的，三層復(fù)合膜周邊以無法滲透神經(jīng)生長刺激因子和干細(xì)胞的醫(yī)用生物膠封閉。

進(jìn)一步的，所述彈性層材質(zhì)為聚乳酸、膠原、纖維蛋白、生物凝膠、聚羥基丁酸酯中的一種或者幾種的混合物。

進(jìn)一步的，所述彈性層材質(zhì)為無法滲透神經(jīng)生長刺激因子和干細(xì)胞的醫(yī)用生物膠。

進(jìn)一步的，引導(dǎo)層結(jié)構(gòu)為和人體骨質(zhì)生物相容良好纖維狀或者網(wǎng)眼狀結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步的，引導(dǎo)層和藥物層的材質(zhì)采用降解以后對骨細(xì)胞生長有促進(jìn)作用的物質(zhì)。

進(jìn)一步的，引導(dǎo)層材質(zhì)為蛋白纖維或者纖維素或者生物凝膠或者消毒藻泥或者消毒活性炭。

進(jìn)一步的，藥物層內(nèi)包封有生長因子或者干細(xì)胞或者生長因子和干細(xì)胞的組合。

進(jìn)一步的，藥物層包封有可降解藥物緩釋系統(tǒng)。

關(guān)于生物膜各層內(nèi)部的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)，在生物膜相關(guān)的論文和專利文獻(xiàn)中，已經(jīng)論述的非常清楚了，如201510716279.8一種用于橋接缺損神經(jīng)的復(fù)合修復(fù)材料及其支架、201480055424.6組合物和遞送系統(tǒng)、 201280027492.2用于再生醫(yī)藥和用于組織支持物的生物相容的并且可生物降解的梯度層系統(tǒng)。本申請的特征在于其折疊后截面呈“V”字型。各層內(nèi)部的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)在滿足以生物復(fù)合膜形式粘合在一起的載藥和遞送系統(tǒng)的要求下，可以選用以上論文和專利文獻(xiàn)中給出的各種結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。

由于生物膜制作工藝的限制，整張的生物膜一方面體積較大，另一方面真正和骨折吻合線內(nèi)表面接觸的面積取決于骨折吻合線內(nèi)表面的面積。所以只有和骨折吻合線內(nèi)表面接觸的那塊區(qū)域的生物膜上的藥物才會接觸骨折吻合線內(nèi)表面。因此，本申請真正需要解決的技術(shù)問題是：

一是如何在生物膜制作工藝（各層結(jié)構(gòu)和材料）沒有進(jìn)一步提高的工藝基礎(chǔ)上，在骨折吻合線內(nèi)表面面積不變的情況下，增加生物膜釋放藥物的濃度和時間；

二是如何更好的把生物膜貼合與固定在骨折吻合線上；