[發明專利]一種治療失眠的藥物組合物及其用途

在審

• 申請號: 201711021601.0
• 申請日: 2017-10-25
• 公開（公告）號: CN107812007A
• 公開（公告）日: 2018-03-20
• 發明（設計）人: 鐘傳新;王君
• 申請（專利權）人: 桂林浩新科技服務有限公司
• 主分類號: A61K31/5415
• 分類號: A61K31/5415;A61K31/515;A61K31/5513;A61P25/20
• 代理公司: 北京輕創知識產權代理有限公司11212
• 代理人: 楊立,周玉婷

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種治療失眠的藥物組合物及其用途。

背景技術

失眠是指無法入睡或無法保持睡眠狀態，導致睡眠不足。又稱入睡和維持睡眠障礙，為各種原因引起入睡困難、睡眠深度或頻度過短、早醒及睡眠時間不足或質量差等，是一種常見病。失眠雖然不屬于危重疾病，但常影響生活質量，妨礙人們的工作，學習和健康，長期失眠給人們帶來了巨大的痛苦，越來越成為一個公共的衛生問題。

在社會節奏的加快和競爭加劇的今天，失眠患者發病率不斷攀升，失眠已經成為一種普遍存在的現象而成為國內外學者研究的熱點。目前對失眠的治療主要集中在使用助眠藥物，但單一的助眠藥物藥效較差，且患者容易產生抗藥性，因此急需探索治療失眠的新型藥物制劑。

發明內容

為了解決上述問題，本發明提供了一種治療失眠的藥物組合物，該組合物中包含有多種有效活性成分，多種有效活性成分聯合用于治療失眠，療效更佳。

本發明采取的技術方案如下：

本發明一方面提供了一種治療失眠的藥物組合物，其有效活性成分包括：氟安定、氯丙嗪和苯巴比妥。

進一步的，其有效活性成分的重量份數為：氟安定3-10份、氯丙嗪3-15份和苯巴比妥5-20份。

進一步的，其有效活性成分的重量份數如下：氟安定5份、氯丙嗪8份和苯巴比妥10份。

進一步的，還包括可藥用賦形劑。

進一步的，所述賦形劑包括乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、乙醇、枸櫞酸中的一種或多種。

進一步的，所述藥物組合物的劑型為片劑、膠囊劑、顆粒劑或溶液劑。

如上所述的治療失眠的藥物組合物在制備治療失眠的藥物中的用途。

本發明將氟安定、氯丙嗪和苯巴比妥聯合用于失眠癥的治療，克服了單一用藥療效差、患者容易產生藥物依賴性的缺陷，三藥合用具有協同增強抗失眠的功效，可減少其中一種或兩種藥物的臨床用量而達到減毒的作用。

具體實施方式

以下將結合實施例來詳細說明本發明的實施方式，所舉實施例只用于解釋本發明，并非用于限定本發明的范圍。

實施例1本發明藥物片劑的制備

處方：氟安定5重量份、氯丙嗪8重量份、苯巴比妥10重量份、乳糖80重量份、微晶纖維素20重量份、羧甲基淀粉鈉4重量份、乙醇20mL，硬脂酸鎂1重量份；

制備方法：將處方量的氟安定、氯丙嗪、苯巴比妥、乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉在制粒機中混勻后，加入乙醇制軟材，真空干燥后，過篩整粒，再加入硬脂酸鎂混合均勻后壓片。

實施例2本發明藥物膠囊劑的制備

處方：氟安定3重量份、氯丙嗪3重量份、苯巴比妥5重量份、乳糖80重量份、硬脂酸鎂1重量份；

制備方法：將處方量的氟安定、氯丙嗪、苯巴比妥、乳糖、硬脂酸鎂混勻過篩，填入空膠囊即得。

實施例3本發明藥物顆粒劑的制備

處方：氟安定10重量份、氯丙嗪15重量份、苯巴比妥20重量份、乳糖80重量份、微晶纖維素20重量份、羧甲基淀粉鈉4重量份、乙醇20mL；

制備方法：將處方量的的氟安定、氯丙嗪、苯巴比妥、乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉在制粒機中混勻后，加入乙醇制軟材，真空干燥后，過篩整粒，裝袋即得。

對比例1藥物片劑的制備

處方：氯丙嗪13重量份、苯巴比妥10重量份、乳糖80重量份、微晶纖維素20重量份、羧甲基淀粉鈉4重量份、乙醇20mL，硬脂酸鎂1重量份；

制備方法：將處方量的氯丙嗪、苯巴比妥、乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉在制粒機中混勻后，加入乙醇制軟材，真空干燥后，過篩整粒，再加入硬脂酸鎂混合均勻后壓片。

對比例2藥物膠囊劑的制備

處方：氟安定6重量份、苯巴比妥5重量份、乳糖80重量份、硬脂酸鎂1重量份；

制備方法：將處方量的氟安定、苯巴比妥、乳糖、硬脂酸鎂混勻過篩，填入空膠囊即得。

對比例3藥物顆粒劑的制備

處方：氟安定10重量份、氯丙嗪35重量份、乳糖80重量份、微晶纖維素20重量份、羧甲基淀粉鈉4重量份、乙醇20mL；

制備方法：將處方量的氟安定、氯丙嗪、乳糖、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉在制粒機中混勻后，加入乙醇制軟材，真空干燥后，過篩整粒，裝袋即得。

以下分別以實施例和對比例制備得到的藥物組合物進行臨床試驗，總有效率大于90％。下面以部分實際案例做進一步說明：