[發明專利]一種頭孢克肟的制備方法

在審

• 申請號: 201710992781.0
• 申請日: 2017-10-23
• 公開（公告）號: CN109692157A
• 公開（公告）日: 2019-04-30
• 發明（設計）人: 徐云;楊鑫培;彭輯;丁新輝;周事農;張靜;付強
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/546;A61K47/36;A61K47/26;A61P31/04
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• 代理人: 暫無信息

本發明一種頭孢克肟的制備方法，其特征在于，該制備方法頭孢克肟由頭孢克肟、蔗糖、黃原膠、乙醇及香精組成，不添加人工色素。本發明采取減壓干燥工藝，降低了產品降解的風險，有效保護了產品質量。處方設計中不加入人工色素，有利于目標使用人群（兒童及幼兒）的身體健康。

技術領域

本發明屬于藥物制劑領域，具體涉及一種頭孢克肟的制備方法。

背景技術

頭孢克肟為β內酰胺類抗生素，對環境較為敏感，于濕熱環境下較易發生水解等反應，從而降低產品效價。故在生產過程烘烤溫度不宜過高，烘烤時間不宜過長。

現有頭孢克肟顆粒生產工藝為誘導幼兒服藥而添加人工色素，生產過程中使用高溫烘烤造成產品降解進而影響產品效價，或者使用沸騰干燥制粒，產品收率較低，生產成本較高。

現有頭孢克肟顆粒生產工藝為：產品處方中添加人工色素，生產過程為：濕法制粒、高溫烘烤（或沸騰干燥制粒）、整粒過篩、總混、顆粒內包、外包裝等工序。

發明內容

本發明旨在提供一種頭孢克肟的制備方法。

為實現上述發明目的，本發明一種頭孢克肟的制備方法，具體方案為：

本發明所述一種頭孢克肟的制備方法，該制備方法為制備的頭孢克肟不添加人工色素。

本發明所述一種頭孢克肟的制備方法，該制備方法頭孢克肟由頭孢克肟、蔗糖、黃原膠、乙醇及香精組成。

本發明所述一種頭孢克肟的制備方法，該制備方法為稱量、濕法制粒、減壓低溫干燥、整粒篩分、總混、顆粒內包、外包。

本發明所述一種頭孢克肟的制備方法，該制備方法具體為按生產處方稱量備料，將原輔料粉碎或過篩后稱量、制粒、減壓干燥、整粒、篩分，然后加入總混機進行混合，取樣檢測含量、水分、粒度，進行顆粒內包，最后外包裝。

頭孢克肟顆粒性狀要求為:混懸顆粒，為達到或增強混懸效果，常用的工藝在設計處方時添加人工色素。本工藝處方設計時使用了新型藥用輔料黃原膠作為助懸劑及粘合劑。黃原膠無毒無害，又稱黃膠、漢生膠，是一種自然多糖和重要的生物高聚物，由甘藍黑腐病野油菜黃單胞菌以碳水化合物為主要原料，經好氧發酵生物工程技術產生的。

1952年由美國農業部伊利諾斯州皮奧里爾北部研究所分離得到的甘藍黑腐病黃單胞菌，并使甘藍提取物轉化為水溶性的酸性胞外雜多糖而得到。黃原膠可以溶于冷水和熱水中，具有高粘度，高耐酸、堿、鹽特性、高耐熱穩定性、懸浮性、觸變性等，常被用作增稠劑、乳化劑、懸浮劑、穩定劑，廣泛應用于日用化工、食品、醫藥、采油、紡織、陶瓷、印染等領域。選用該輔料后可保證該頭孢克肟顆粒良好的混懸性及產品穩定性，從而無需添加其他的人工色素及化學穩定劑等。

頭孢克肟為β內酰胺類抗生素，對環境較為敏感，于濕熱環境下較易發生水解等反應，從而降低產品效價。故在生產過程烘烤溫度不宜過高，烘烤時間不宜過長。本發明采取減壓干燥工藝，將濕法制粒產品在減壓及不超過45℃的低溫下干燥，干燥迅速，產品不易降解，雜質少，效價高，且節約了能源。

本發明有益效果：

1.處方設計中不加入人工色素，有利于目標使用人群（兒童及幼兒）的身體健康。

2.減壓干燥工藝與傳統工藝（沸騰干燥）比較該工藝收率明顯較高，減少了生產過程中的損耗，降低了生產成本。

具體實施方式

下面實施例只為進一步說明本發明，不以任何形式限制本發明范圍。

實施例1

處方：

制備工藝：

1、按生產處方稱量備料；