[發明專利]臨床樣本免疫層析診斷試紙條、試劑盒以及診斷方法

有效

• 申請號: 201710987583.5
• 申請日: 2017-10-21
• 公開（公告）號: CN107764988B
• 公開（公告）日: 2019-07-05
• 發明（設計）人: 賈曉輕
• 申請（專利權）人: 深圳市艾偉迪生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/532
• 分類號: G01N33/532;G01N33/558
• 代理公司: 北京權智天下知識產權代理事務所(普通合伙) 11638
• 代理人: 劉玉欣

一種臨床樣本免疫層析診斷試紙條、試劑盒以及診斷方法，能夠用于不同類型臨床樣本例如血液、尿液、唾液等的檢測，包括：基底，樣品墊，硝酸纖維膜，第一吸水墊；第二吸水墊以及防水隔離膜；硝酸纖維膜設置檢測線，質控線以及反向質控線，反向質控線設置于檢測線前端；硝酸纖維膜上設置第一緩沖液輸入開口區域以及第二緩沖液輸入開口區域，第一緩沖液輸入開口區域包括所述檢測線以及質控線；第二緩沖液開口區域包括第一吸水墊。通過本發明的免疫層析診斷試紙條以及試劑盒，能夠加快免疫層析診斷速度，同時進一步提高檢測靈敏度。

技術領域

本發明涉及免疫測定法，尤其是涉及一種臨床樣本免疫層析診斷試紙條、試劑盒以及診斷方法。

背景技術

免疫標記技術指用熒光素、放射性同位素、酶、鐵蛋白、膠體金及化學（或生物）發光劑等作為示蹤物，標記抗體或抗原進行的抗原抗體反應，并借助于熒光顯微鏡、射線測量儀、酶標檢測儀、電子顯微鏡和發光免疫測定儀等精密儀器，應用各種液相和固相免疫分析方法，對體液中的半抗原、抗原或抗體進行定性和定量測定的方法。

免疫層析技術基本原理就是通過毛細作用使待檢樣品溶液在層析條上遷移，遷移過程中層析材料上包被的檢測物（抗原或抗體）對待檢樣品進行親和特異識別，進行免疫結合，使待檢物被富集在層析條的特定區域，然后通過酶反應或直觀顯色標記物(如膠體金)而得到肉眼可見的反應復合物，待包被檢測物消耗完全，剩余游離標記物會越過檢測區，最后遷移至質控區再與另一檢測物免疫結合形成直觀顯色。

膠體金免疫層析是建立在酶聯免疫吸附試驗、乳膠凝集試驗、單克隆抗體技術和免疫膠體金標記技術基礎上的以膠體金為標記物，利用特異的抗原抗體反應來放大反應，通過直接觀察就可以判定結果的新技術。該技術具有簡單、快速、準確和無污染等優點，在臨床醫學檢測、激素檢測、食品安全檢測、藥物殘留和毒品快速檢測諸多診斷領域迅速發展。

膠體金免疫層析診斷試紙條是依據膠體金免疫層析技術制成的一種檢測工具，不通過專業檢測儀器直接通過肉眼判斷結果，根據顏色即可判斷陰性或陽性。現有技術中，膠體金免疫層析診斷試紙條通常采用單向層析的方式，樣品沿著吸水墊方向，層析到吸水墊過程中與抗原抗體反應，呈現T線，C線，未反應的物質由于吸水作用繼續層析至吸水紙。單向層析反應時間較短，檢測靈敏度較低。

201110225454.5的發明專利提出了一種往返式免疫層析診斷試紙條，其通過在樣品入口側設置被可抽出防水隔離膜隔離的吸水紙，在檢測樣品層析至質控線后，將防水隔離膜抽出，樣品進行反向層析，樣品中的抗原或者抗體與反應線上的抗體或者抗原再次反應，從而增加檢測的靈敏度。

但是201110225454.5發明中為了使樣品能夠反向層析，僅能夠在試紙的樣品入口側設置吸水紙，而不能夠在試紙的相對于樣品入口側的另一側設置吸水紙，導致樣品在正向層析時速度較慢，導致檢測時間花費較長；同時，樣品在反向層析時，將再次與質控線的抗原抗體反應，導致反向層析到反應線上的樣品減少。

作為改進在先申請提出了一種臨床樣本免疫層析診斷試紙條，通過設置位于下方的第二吸水紙，能夠加快臨床樣本免疫層析診斷試紙條的檢測速度，同時進一步提高檢測靈敏度。但是，在反向層析時無法確定反向層析的位置。

發明內容

本發明作為進一步改進，能夠解決現有技術的上述技術問題。