[發明專利]一種苦參提取物腸溶微丸的制備工藝

在審

• 申請號: 201710980822.4
• 申請日: 2017-10-20
• 公開（公告）號: CN107456480A
• 公開（公告）日: 2017-12-12
• 發明（設計）人: 黃竹青
• 申請（專利權）人: 蕪湖天成普陽中藥科技有限公司
• 主分類號: A61K36/489
• 分類號: A61K36/489;A61K9/50;A61K47/32;A61P1/12;A61P1/00;A61P7/04;A61P13/00;A61P1/16;A61P15/00;A61P17/00
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技術領域

本發明“一種苦參提取物腸溶微丸的制備工藝”屬于中藥制劑領域，尤其屬于中藥腸溶微丸制劑領域。

背景技術

傳統的中藥口服制劑，如丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑及液體制劑等，大多在胃內崩解或溶解，對胃粘膜有刺激性，影響到患者的胃口等。尤其是苦參等藥性寒涼的中藥，久服有傷胃氣，影響脾胃功能，使人的正氣受到傷害。此外，胃液中的鹽酸也常常會對藥物的有效成分起到破壞的作用，從而影響到藥物的療效。腸道是藥物吸收的主要部位。腸道感染時，尤其需要有足夠濃度的藥物或中藥的有效成分作用于病灶局部，既提高了療效，減少了副作用的發生，也降低了藥物的用量。因此，中藥藥性寒涼和對上消化道有刺激性的藥物，非常適合制備成腸溶制劑。特別是治療腹瀉等下消化道感染時，腸溶制劑能發揮更好的療效。

發明內容

本發明“一種苦參提取物腸溶微丸的制備工藝”，其特征在于：將苦參飲片倒入5~10倍重量的沸水中，保持沸騰5~15分鐘，趁熱用200~300目篩網保溫過濾，所得濾液1備用。得到的藥渣再加入5~10倍重量的水煎煮兩次，每次煮沸后保持沸騰30~60分鐘，趁熱過濾，分別得到濾液2與濾液3。合并濾液1、濾液2及濾液3，將此三次濾液60~75℃減壓濃縮至相對密度為1.05~1.10的濃縮液。另一方面，將大孔樹脂加入5~10倍重量的去離子水中，于50~60℃保溫浸泡12~24小時，時時攪拌，每2~4小時換一次水。最后一次換水后，將瀝干水分的大孔樹脂再加入5~10倍重量的60% ~80% 食用酒精中，于室溫浸泡2~3次，每次浸泡2~4小時。將經酒精浸泡處理后的大孔樹脂置真空旋轉蒸發干燥器中回收酒精，再將回收了酒精的大孔樹脂轉移到真空干燥箱中于50~80℃減壓干燥4~8小時，過40~80目篩，去細粉，得到經處理后的大孔樹脂顆粒。以此大孔樹脂為腸溶微丸的丸心，將前述苦參提取濃縮液按重量比取1~3份，與前述處理后的大孔樹脂按重量比7~9份充分混合均勻， 50~60℃減壓干燥8~24小時，得到含藥大孔樹脂。將此含藥大孔樹脂作為腸溶微丸的丸心，用流化床包衣法包上含藥大孔樹脂丸心重量3%~10%的丙烯酸樹脂II，干燥即得成品。

苦參有清熱燥濕，殺蟲，利尿的作用。臨床常用于熱痢、便血、黃疸尿閉、赤白帶下、濕疹等。其藥性甚為苦寒，口服對脾胃功能有傷害，服藥的順應性不佳。將其制備成腸溶微丸，使其只在腸道的pH環境下才崩解、釋放，解決了其苦寒傷胃氣的弊端，減少了其苦味對口腔粘膜的不適感，同時，也提高了其有效成分在腸道部位作用和吸收的濃度，增加了其清下焦濕熱的功能。

具體實施方式

實施例1

將苦參飲片倒入8倍重量的沸水中，保持沸騰10分鐘，趁熱用200目篩網保溫過濾，所得濾液備用。藥渣再加入5倍重量的水煎煮兩次，每次煮沸后保持沸騰60分鐘，趁熱過濾。合并三次濾液，將其減壓濃縮至相對密度為1.05的濃縮液。另一方面，將大孔樹脂加入8倍重量的去離子水中，于50℃保溫浸泡12小時，時時攪拌，每2小時換一次水。將瀝干水分的大孔樹脂再加入5倍重量的60% 食用酒精，于室溫浸泡2次，每次浸泡2小時。將經酒精浸泡處理后的大孔樹脂置真空旋轉蒸發干燥器中回收酒精后，再轉移到真空干燥箱中于50℃減壓干燥6小時，過60目篩去細粉，得到處理后的大孔樹脂顆粒。將前述的苦參提取濃縮液2份，與處理后的大孔樹脂顆粒8份充分混合均勻， 55℃減壓干燥12小時，得到含藥大孔樹脂丸心。將此含藥大孔樹脂丸心用流化床包衣法包上含藥樹脂丸心重量3%~10%的丙烯酸樹脂II，干燥即得成品。

實施例2

將苦參飲片倒入10倍重量的沸水中，保持沸騰30分鐘，趁熱用300目篩網保溫過濾，所得濾液備用。藥渣再加入8倍重量的水煎煮兩次，每次煮沸后保持沸騰30分鐘，趁熱過濾。合并三次濾液，將其減壓濃縮至相對密度為1.10的濃縮液。另一方面，將大孔樹脂加入10倍重量的去離子水中，于60℃保溫浸泡24小時，時時攪拌，每4小時換一次水。將瀝干水分的大孔樹脂再加入8倍重量的80% 食用酒精，于室溫浸泡3次，每次浸泡4小時。將經酒精浸泡處理后的大孔樹脂置真空旋轉蒸發干燥器中回收酒精后，再轉移到真空干燥箱中于60℃減壓干燥8小時，過80目篩去細粉，得到處理后的大孔樹脂顆粒。將前述的苦參提取濃縮液3份，與處理后的大孔樹脂顆粒7份充分混合均勻， 55℃減壓干燥24小時，得到含藥大孔樹脂丸心。將此含藥大孔樹脂丸心用流化床包衣法包上含藥樹脂丸心重量3%~10%的丙烯酸樹脂II，干燥即得成品。