[發明專利]一種含有鏈霉蛋白酶的固體制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201710975343.3
• 申請日: 2017-10-19
• 公開（公告）號: CN109675057B
• 公開（公告）日: 2023-02-21
• 發明（設計）人: 高瑩;吳昀;盧迪
• 申請（專利權）人: 北京泰德制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K49/00
• 分類號: A61K49/00;A61K47/02;A61K47/04;A61K47/18;A61K9/20
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1.一種含有鏈霉蛋白酶的藥物組合物，該組合物為口崩片，且組合物中含有藥物活性物質鏈霉蛋白酶、堿源物質、填充劑、崩解劑及潤滑劑；

各組分含量按重量份計如下：

鏈霉蛋白酶 5.00% - 20.00%；

碳酸氫鈉 40.00% - 80.00%；

填充劑 5.00 - 50.00%，且填充劑選自乳糖、甘露醇、木糖醇、蔗糖、葡萄糖、聚乙二醇、淀粉、微晶纖維素、羧甲基纖維、羧甲基纖維素鈉、或者糊精中的一種或幾種；

崩解劑 1.00 - 20.00%，且崩解劑選自低取代羥丙纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮、預膠化淀粉、淀粉、羧甲基淀粉鈣、羧甲基淀粉鈉中的一種或幾種；

潤滑劑 0.50 - 5.00%，且潤滑劑選自微粉硅膠或者微粉硅膠和硬脂酸鎂的混合物，鏈霉蛋白酶與微粉硅膠的比例為1:0.5、1:0.25或者1:0.1。

2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于該組合物中含有粘合劑。

3.根據權利要求2所述的組合物，其特征在于所述的粘合劑選自羥丙甲纖維素水溶液、聚乙烯吡咯烷酮乙醇和/或水溶液、烯酸樹脂水溶液、淀粉漿、乙醇、乙醇水溶液、糖漿、聚乙烯吡咯烷酮與聚醋酸乙烯酯共聚物、異丙醇、分子量為12000-20000的聚乙二醇的異丙醇溶液、分子量為12000-20000的聚乙二醇的乙醇溶液或者分子量為4000-6000的聚乙二醇。

4.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于該組合物中含有矯味劑、香精或者色素。