[發明專利]血管斑塊切割裝置

在審

• 申請號: 201710959019.2
• 申請日: 2017-10-16
• 公開（公告）號: CN107496009A
• 公開（公告）日: 2017-12-22
• 發明（設計）人: 張志軍;黃君儀;羅錦濤
• 申請（專利權）人: 廣東博邁醫療器械有限公司
• 主分類號: A61B17/3207
• 分類號: A61B17/3207;A61B17/00;A61M25/10
• 代理公司: 東莞市冠誠知識產權代理有限公司44272
• 代理人: 張作林

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，特別涉及一種可以用于血管閉塞部位擴張的血管斑塊切割裝置。

背景技術

介入治療指的是在數字減影血管造影機、CT、超聲和磁共振等影像設備的引導和監視下,利用穿刺針、導管及其他介入器材,通過人體自然孔道或微小的創口將特定的器械導入人體病變部位進行微創治療的一系列技術的總稱。血管斑塊是由脂肪和膽固醇堆積在動脈血管內，形成動脈粥樣硬化斑塊，導致動脈狹窄阻塞。動脈粥樣硬化的癥狀主要取決于血管病變及受累器官的缺血程度。主動脈粥樣硬化常無特異性癥狀；冠狀動脈粥樣硬化者，若管徑狹窄達75%以上，則可發生心絞痛、心肌梗死、心律失常，甚至猝死；腦動脈粥樣硬化可引起腦缺血、腦萎縮，或造成腦血管破裂出血；腎動脈粥樣硬化常引起夜尿、頑固性高血壓、嚴重者可有腎功能不全；腸系膜動脈粥樣硬化可表現為飽餐后腹痛、消化不良、便秘等，嚴重時腸壁壞死可引起便血、麻痹性腸梗阻等癥狀；下肢動脈粥樣硬化引起血管腔嚴重狹窄者可出現間歇性跛行、足背動脈搏動消失，嚴重者甚至可發生壞疽。

利用介入治療的手段，將球囊擴張導管置入血管斑塊部位加壓擴張阻塞的血管，使血流恢復是治療動脈狹窄阻塞的常用方法。普通球囊擴張血管斑塊的作用機理是通過對球囊壁施加壓力使球囊壁和血管斑塊接觸作用，利用施加的壓力將血管斑塊撕裂，使血流恢復。通常球囊擴張血管斑塊后，會放置支架在原斑塊位置以防止再狹窄。

使用普通球囊進行血管斑塊擴張，由于擴張壓力均勻作用于靶血管，導致血管斑塊不均勻性撕裂，極易引起斑塊掉落；另外對于一些比較嚴重的鈣化和纖維化病變，普通球囊很難將斑塊擴張開。如果球囊不能將血管斑塊擴張良好，會導致支架貼壁不良，進而會導致靶血管再狹窄率和血管內血栓的發生率提高。

針對普通球囊難以擴張的情形，目前在血管介入手術主要使用切割球囊導管進行手術操作，其主要有下面幾種結構。其一為切割球囊，其結構特征為球囊表面粘連多個切割刀片，通過充盈擴張球囊使切割刀片接觸并切割粥樣鈣化病變。這種切割球囊導管其缺陷在于其外尺寸較大，不易進入嚴重閉塞病變；球囊外的多個切割刀片，容易造成血管損傷，造成手術并發癥導致風險并可能危及生命。其二為單個或多個導絲切割球囊，其結構特征為球囊外固定有一個導絲，利用導引導絲通過球囊外表面形成兩個導絲，通過充盈擴張球囊使導絲接觸并撕裂粥樣鈣化病變。這種切割球囊導管其缺陷在于其導絲需要經過球囊外表面，導絲在球囊導管內部的職稱長度大大減少，使球囊導管沿導絲跟蹤能力大大降低，導致導管病變通過性大大降低，不宜進入嚴重閉塞病變；由于導絲完全固定在球囊遠端和近端，在球囊擴張過程中，球囊極易發生香蕉形變形，致使病變處受力不均勻；這種結構導管，其切割絲包覆于球囊兩端，在使用過程中切割絲極易崩脫出，導致導管失效并破壞正常血管。其三為是球囊外有環形支架類螺旋形結構，其結構特征為球囊外固定有一個環形支架，利用球囊充盈擴張使支架接觸血管斑塊并撕裂粥樣鈣化病變。這種導管其缺陷在于其環形支架彎曲應力較大，不易通過迂曲的血管，導致手術無法完成。另外以上三種結構沒有切割絲位置的指示環，在X光下無法可見切割絲的位置，只能憑借球囊顯影環的位置猜測切割位置進行手術擴張，也會導致傷害正常血管的并發癥。

因此，需要有一種血管斑塊切割裝置，其能克服傳統切割球囊的外尺寸大，不易通過嚴重閉塞病變，切割絲易崩脫，切割絲無法確定具體位置等當前技術問題，并保留普通球囊擴張導管的基本結構和使用方法，使醫生手術操作方便。

發明內容

本發明要解決的技術問題是針對上述現有技術的不足，提供一種設計合理，應用性強的血管斑塊切割裝置。

為實現以上目的，本發明的技術方案為：

血管斑塊切割裝置，包括斑塊切割系統、加壓擴張系統以及輸送裝置，所述的斑塊切割系統由1-20條切割絲或切割片組成，并且割絲或切割片分別與遠端切割標記環和近端切割標記環連接；加壓擴張系統由球囊組成；輸送裝置包括連接加壓擴張系統的細長中空的近端管體，應力過渡管以及針座組成；所述的斑塊切割系統的切割絲或切割片裝配在可擴張球囊外部，遠端切割標記環與球囊的遠端固定，近端切割標記環固定在一段加強管上，球囊包括2-50個折疊瓣，切割絲或切割片在未向加壓系統施加壓力時隱藏在球囊的折疊瓣內；可擴張球囊可承受一定壓力并在血管斑塊位置通過輸送裝置的針座加壓擴張，并推動斑塊切割系統的切割絲或切割片隨可擴張球囊擴張，由于可擴張球囊及斑塊切割系統的擴張力在其切割絲或切割片與血管接觸面形成應力集中，達到切割血管斑塊的目的；球囊未擴張時折疊瓣成卷狀分布；加強管與輸送裝置固定。