[發明專利]一種粉霧劑裝置制劑粉末團聚物的分散/解聚裝置

有效

• 申請號: 201710947570.5
• 申請日: 2017-10-12
• 公開（公告）號: CN107715264B
• 公開（公告）日: 2021-01-29
• 發明（設計）人: 譚中華;陳嵐;衡瑞霖;杜狄崢;周曉堂
• 申請（專利權）人: 上海新黃河制藥有限公司
• 主分類號: A61M15/00
• 分類號: A61M15/00
• 代理公司: 上海三和萬國知識產權代理事務所(普通合伙) 31230
• 代理人: 蔡海淳

一種粉霧劑裝置制劑粉末團聚物的分散/解聚方法，屬給藥器械領域。其在使用粉霧劑吸入裝置進行吸藥時，使切向旋轉腔的橫截面處于水平狀態；將進粉通道和切向旋轉腔的水平截面設置在同一平面；在切向旋轉腔的上部中間設置一個制劑粉末出口；制劑粉末出口的心軸線與切向旋轉腔水平中心線所在的平面相垂直；使用粉霧劑吸入裝置進行吸藥時，切向旋轉腔的制劑粉末出口處于向上的狀態；在切向旋轉腔的制劑粉末出口設置一段折彎分散通道。其利用制劑粉末團聚物對折彎分散通道內壁的再次發生碰撞，使經過切向旋轉腔旋轉分離后的制劑粉末得到更徹底的分散/解聚，進一步保證制劑粉末的分散/解聚效果。可廣泛用于各種規格粉霧劑給藥裝置的設計、制造領域。

技術領域

本發明屬于將介質輸入人體內的器械領域，尤其涉及一種用于將指定劑量的粉霧劑隨呼吸氣流經口腔送入患者肺部的吸入式給藥器械，以及在該器械中將制劑粉末團聚物進行分散/解聚的裝置。

背景技術

粉霧劑，是指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫形式，采用特制的粉霧劑吸入裝置或給藥裝置(或稱為吸入式給藥裝置，過去亦稱之為干粉吸入裝置或干粉給藥裝置)，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑形式。

吸入粉霧劑依靠患者的自主呼吸使藥物粉末進入呼吸系統，具有便于攜帶，成本低，穩定性強的特點。

近年來，吸入粉霧劑的應用范圍已經從傳統的肺局部疾病治療藥拓展到多肽蛋白類、抗生素、生物藥物和心血管系統藥物的全身給藥。特別是一些生物大分子經藥物粉末吸入-肺部給藥后可以實現較理想的生物利用度。

粉霧劑吸入裝置是粉霧劑開發的核心，其設計的優劣直接影響到粉霧劑肺部沉積效率的高低。

對于粉霧劑吸入裝置(Dry Powder Inhaler,DPI)，最核心部分就是其分散結構，該結構與制劑的配合程度，直接影響到DPI產品的療效。開發具有較強分散能力的DPI裝置，是開發該類產品的關鍵環節。

一般DPI產品對制劑粉末團聚物分散的原理為氣流剪切分散、碰撞分散等。在不同的DPI裝置中起主導分散作用的各有不同。

授權公告日為2007年9月27日，授權公告號為CN 100337699C的中國發明專利中，公開了一種“用于干粉末吸入器上的粉末劑型分散裝置和方法”，其干粉末吸入器上的分散部件包括：一個基本為圓筒形的空氣循環腔室3，至少兩條空氣進送通道(2，9)，這兩條通道在圓筒形壁5的大體相對的側部處以與該圓筒形壁相切的方式延伸到腔室3內，而且適合于在該腔室內形成一個環形的空氣流動型式，這兩個空氣通道(2，9)設置有多個不同的入口或分別共用同一個被分隔開的入口，以形成一條橫切吸入器的劑量測量或劑量進送區域的通道2，從而能夠通過流過該通道的空氣將一次劑量的粉末拖入循環腔室3內，而另一條通道被用作一個通向循環腔室3的旁通通道9，該通道適合于為顆粒加速并在所述腔室3內形成一個更加對稱的流動型式。

采用該專利所述技術方案的DPI產品，其剖視結構示意如其說明書附圖9A最下面一幅圖中所示，其分散裝置的結構如說明書附圖9、9A以及附圖11、12中所示。其整個DPI產品的外形大致為一圓柱狀體，在圓柱狀體的下部，設置有用于存儲制劑粉末的“劑量裝置”，實際使用時，將圓柱狀DPI產品橫置，使用者通過對位于圓柱狀體頂部的吸嘴吸氣，則“劑量裝置”中存儲的制劑粉末，經通道2被拖入循環腔室3內，經過排放通道19和接口柱體13，進入使用者的口腔。

根據該專利的說明書附圖及說明書中的相關文字內容，對該技術方案中對制劑粉末團聚物進行分散的分散原理分析如下：制劑粉末顆粒從進粉通道2順著氣體流線的軌跡切向進入循環腔室3，在氣流的剪切力作用下，小顆粒隨氣流直接通過出口19被吸出，大顆粒由于隨流性較差以及受離心力的作用較強，會與循環腔室3之腔體壁面22發生碰撞，從而有利于小顆粒從載體上分離下來，最終都通過出口19被吸出。

由其說明書附圖可知，該技術方案中進粉通道2與循環腔室3中旋轉氣體流線所在的平面(實際上就是旋轉腔室的橫截面)是相垂直的。