[發(fā)明專(zhuān)利]一種用于粉霧劑吸入裝置的制劑霧化流道

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710946859.5
• 申請(qǐng)日: 2017-10-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107737393B
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-08-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 譚中華;陳嵐;衡瑞霖;杜狄崢;周曉堂
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 上海新黃河制藥有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61M15/00
• 分類(lèi)號(hào): A61M15/00
• 代理公司: 上海三和萬(wàn)國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 31230
• 代理人: 蔡海淳

一種用于粉霧劑吸入裝置的制劑霧化流道，屬給藥器械領(lǐng)域。制劑霧化流道由進(jìn)粉通道、切向旋轉(zhuǎn)腔和折彎分散通道組成；在切向旋轉(zhuǎn)腔側(cè)壁上設(shè)置有至少兩條切向進(jìn)氣通道；在切向旋轉(zhuǎn)腔上部中間設(shè)置有向上的制劑粉末出口；進(jìn)粉通道與切向旋轉(zhuǎn)腔所在的橫向截面相重合或平行；進(jìn)粉通道或各個(gè)切向進(jìn)氣通道中的氣流，以同平面?zhèn)认蚯腥氲姆绞竭M(jìn)入所述的中空腔體中；進(jìn)粉通道或各個(gè)切向進(jìn)氣通道的氣體通道與切向旋轉(zhuǎn)腔的氣體旋轉(zhuǎn)通道相切，在切向旋轉(zhuǎn)腔內(nèi)形成水平旋轉(zhuǎn)氣流。由于在實(shí)際使用時(shí)切向旋轉(zhuǎn)腔處于水平狀態(tài)，增加了粉末團(tuán)聚物在旋轉(zhuǎn)腔體中的滯留時(shí)間，在粉末團(tuán)聚物與旋轉(zhuǎn)腔腔壁之間可提供更多的碰撞機(jī)會(huì)；有利于粉末團(tuán)聚物顆粒的進(jìn)一步分散。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于將介質(zhì)輸入人體內(nèi)的器械領(lǐng)域，尤其涉及一種用于將指定劑量的粉霧劑隨呼吸氣流經(jīng)口腔送入患者肺部的吸入式給藥器械。

背景技術(shù)

粉霧劑，是指微粉化藥物或與載體以膠囊、泡囊或多劑量貯庫(kù)形式，采用特制的粉霧劑吸入裝置或給藥裝置(或稱(chēng)為吸入式給藥裝置，過(guò)去亦稱(chēng)之為干粉吸入裝置或干粉給藥裝置)，由患者主動(dòng)吸入霧化藥物至肺部的制劑形式。

吸入粉霧劑依靠患者的自主呼吸使藥物粉末進(jìn)入呼吸系統(tǒng)，具有便于攜帶，成本低，穩(wěn)定性強(qiáng)的特點(diǎn)。

近年來(lái)，吸入粉霧劑的應(yīng)用范圍已經(jīng)從傳統(tǒng)的肺局部疾病治療藥拓展到多肽蛋白類(lèi)、抗生素、生物藥物和心血管系統(tǒng)藥物的全身給藥。特別是一些生物大分子經(jīng)藥物粉末吸入-肺部給藥后可以實(shí)現(xiàn)較理想的生物利用度。

粉霧劑吸入裝置是粉霧劑開(kāi)發(fā)的核心，其設(shè)計(jì)的優(yōu)劣直接影響到粉霧劑肺部沉積效率的高低。

對(duì)于粉霧劑吸入裝置(Dry Powder Inhaler,DPI)，最核心部分就是其分散結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)與制劑的配合程度，直接影響到DPI產(chǎn)品的療效。開(kāi)發(fā)具有較強(qiáng)分散能力的 DPI裝置，是開(kāi)發(fā)該類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

一般DPI產(chǎn)品對(duì)制劑粉末團(tuán)聚物分散的原理為氣流剪切分散、碰撞分散等。在不同的DPI裝置中起主導(dǎo)分散作用的各有不同。

授權(quán)公告日為2007年9月27日，授權(quán)公告號(hào)為CN 100337699C的中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利中，公開(kāi)了一種“用于干粉末吸入器上的粉末劑型分散裝置和方法”，其干粉末吸入器上的分散部件包括：一個(gè)基本為圓筒形的空氣循環(huán)腔室3，至少兩條空氣進(jìn)送通道(2，9)，這兩條通道在圓筒形壁5的大體相對(duì)的側(cè)部處以與該圓筒形壁相切的方式延伸到腔室3內(nèi)，而且適合于在該腔室內(nèi)形成一個(gè)環(huán)形的空氣流動(dòng)型式，這兩個(gè)空氣通道(2，9)設(shè)置有多個(gè)不同的入口或分別共用同一個(gè)被分隔開(kāi)的入口，以形成一條橫切吸入器的劑量測(cè)量或劑量進(jìn)送區(qū)域的通道2，從而能夠通過(guò)流過(guò)該通道的空氣將一次劑量的粉末拖入循環(huán)腔室3內(nèi)，而另一條通道被用作一個(gè)通向循環(huán)腔室3的旁通通道9，該通道適合于為顆粒加速并在所述腔室3內(nèi)形成一個(gè)更加對(duì)稱(chēng)的流動(dòng)型式。

采用該專(zhuān)利所述技術(shù)方案的DPI產(chǎn)品，其整個(gè)DPI產(chǎn)品的外形大致為一圓柱狀體，在圓柱狀體的下部，設(shè)置有用于存儲(chǔ)制劑粉末的“劑量裝置”，實(shí)際使用時(shí)，將圓柱狀DPI產(chǎn)品橫置，使用者通過(guò)對(duì)位于圓柱狀體頂部的吸嘴吸氣，則“劑量裝置”中存儲(chǔ)的制劑粉末，經(jīng)通道2被拖入循環(huán)腔室3內(nèi)，經(jīng)過(guò)排放通道19和接口柱體 13，進(jìn)入使用者的口腔。

根據(jù)該專(zhuān)利的說(shuō)明書(shū)附圖及說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)文字內(nèi)容，對(duì)該技術(shù)方案中對(duì)制劑粉末團(tuán)聚物進(jìn)行分散的分散原理分析如下：制劑粉末顆粒從進(jìn)粉通道2順著氣體流線的軌跡切向進(jìn)入循環(huán)腔室3，在氣流的剪切力作用下，小顆粒隨氣流直接通過(guò)出口19被吸出，大顆粒由于隨流性較差以及受離心力的作用較強(qiáng)，會(huì)與循環(huán)腔室3 之腔體壁面22發(fā)生碰撞，從而有利于小顆粒從載體上分離下來(lái)，最終都通過(guò)出口 19被吸出。

由其說(shuō)明書(shū)附圖可知，該技術(shù)方案中進(jìn)粉通道2與循環(huán)腔室3中旋轉(zhuǎn)氣體流線所在的平面(實(shí)際上就是旋轉(zhuǎn)腔室的橫截面)是相垂直的。