[發明專利]一種降低宮頸癌發病風險的藥物制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 201710932292.6
• 申請日: 2017-10-10
• 公開（公告）號: CN108785656A
• 公開（公告）日: 2018-11-13
• 發明（設計）人: 齊懷豐
• 申請（專利權）人: 邁迪速能醫學技術（天津）有限公司
• 主分類號: A61K38/17
• 分類號: A61K38/17;A61K38/38;A61K9/06;A61P35/00;A61P31/20;A61K36/73;A61K36/605
• 代理公司: 北京京萬通知識產權代理有限公司 11440
• 代理人: 許天易;徐小琴

1.一種藥物制劑，其特征在于：所述藥物制劑的pH為4.5-6.5，所述藥物制劑由藥物溶液和pH調節劑組成；所述pH調節劑為三乙醇胺；所述藥物溶液由卡波姆、聚卡波菲、黑樹莓提取物、酸化乳球蛋白、甘油、依地酸鈉、苯氧乙醇和純化水組成。

2.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于：所述藥物溶液按重量百分比計算由以下成分組成：

卡波姆1％wt-3％wt，聚卡波菲1％wt-3％wt，黑樹莓提取物1％wt-10％wt，甘油1％wt-3％wt，依地酸鈉0.05％wt-0.1％wt，苯氧乙醇0.5％wt-1％wt，余量為純化水和酸化乳球蛋白，所述酸化乳球蛋白在藥物溶液中的濃度為100-600μg/ml。

3.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于：所述酸化乳球蛋白由以下方法制備：

首先使用磷酸鹽緩沖液溶解乳球蛋白，加入3-羥基-鄰苯二甲酸酐溶液，攪拌2-4小時得混合液；

然后使用G25脫鹽柱，使用磷酸鹽緩沖溶液作為流動相對混合液進行脫鹽處理；收集乳球蛋白峰，使用超濾濃縮除菌過濾，可得酸化乳球蛋白。

4.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于：所述黑樹莓提取物由以下方法制備：

1)以新鮮的黑樹莓果實為原料，去除雜物并浸泡清洗；

2)降溫將果實打碎，冷凍干燥機凍干，出箱粉碎；

3)使用乙醇水溶液溶解，0-10℃下浸提，使用濾布過濾后，低溫減壓蒸餾濃縮，烘干后密封避光保存得黑樹莓提取物。

5.一種權利要求1-4任一項所述藥物制劑的劑型，其特征在于：所述藥物制劑的劑型為凝膠制劑或乳膏制劑。

6.一種權利要求5所述藥物制劑的劑型，其特征在于：所述藥物制劑的劑型為凝膠制劑。

7.一種權利要求6所述藥物制劑的劑型，其特征在于：所述藥物制劑的劑型為陰道外用凝膠制劑。

8.一種權利要求1-4任一項所述的藥物制劑，其特征在于：所述酸化乳球蛋白用重組人血白蛋白代替；所述黑樹莓提取物用桑葚提取物代替；所述卡波姆和聚卡波菲用羧丙基甲基纖維素代替。

9.一種權利要求1-4任一項所述藥物制劑的制備方法，包括以下步驟：

1)將卡波姆、聚卡波菲采用純化水溶脹后待用；

2)甘油和純化水組成的水溶液溶解黑樹莓提取物、酸化乳球蛋白和依地酸鈉，攪拌均勻得混合液；

3)將步驟1)和步驟2)所得溶液在常溫下按比例混勻，然后加入苯氧乙醇攪拌均勻得藥物溶液；

4)使用三乙醇胺調節藥物溶液pH＝4.5-6.5得藥物制劑。

10.一種權利要求1-4任一項所述藥物制劑的用途，其特征在于：所述藥物制劑在制備降低女性宮頸癌發病風險藥物中的應用。