[發明專利]用于檢測尿液中HIV抗體的樣品墊、樣品墊處理液及試紙條

有效

• 申請號: 201710923031.8
• 申請日: 2017-09-30
• 公開（公告）號: CN107727855B
• 公開（公告）日: 2020-03-17
• 發明（設計）人: 張秋平;陳立;李高輝
• 申請（專利權）人: 廣州萬孚生物技術股份有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/531
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 萬志香

本發明公開了一種用于檢測尿液中HIV抗體的樣品墊、樣品墊處理液及試紙條，所述樣品墊處理液包括pH為8～11的緩沖液、水性流變助劑和封閉劑，其中，相對于每100mL的所述緩沖液，所述水性流變助劑的添加量為0.05～10g，所述封閉劑的添加量為0.05～10g。本發明的用于檢測尿液中HIV抗體的試紙條的樣品墊處理液通過選擇合適pH的緩沖液以及合適濃度的水性流變助劑和封閉劑，可消除尿液對免疫金穩定性的影響，提高免疫金的溶解釋放速度及膜面層析形態。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，更具體地，本發明涉及一種用于檢測尿液中HIV 抗體的樣品墊、樣品墊處理液及試紙條。

背景技術

人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)是一種感染人類免疫系統細胞的病毒，通過破壞人體免疫細胞，導致免疫系統失去抵抗力，而導致各種疾病。國家疾控中心統計，自2007年起，艾滋病成為中國造成死亡人數最高的傳染病并延續至今。值得注意的是，目前中國仍有32.1％感染者未被發現。確定一個人是否感染艾滋病毒的唯一辦法是進行艾滋病毒檢測。數據顯示， 2008-2015年間中國HIV檢測量快速上升。據統計，僅2015年，全國約有超過1.43 億人接受了HIV檢測，占總人口的10％。

如此大規模的HIV檢測對人力、物力、財力、時間都是一個嚴峻的挑戰，特別是隨著艾滋的全球蔓延、醫護人員被感染的風險事例對HIV檢測技術的開發和創新提出了“精準、快速、無創”的要求。

目前有關于艾滋診斷程序是初篩為陽性后再進行westernblot確診。初篩的主要檢測方法有兩種：

1、血液檢測：主要方法有免疫層析法(膠體金法或膠乳法)、化學發光法、時間分辨熒光法，即采集患者血樣，用于體外定性或定量檢測人血清、血漿和全血中的人類免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗體。這些方法主要是通過檢測可疑者血液的HIV抗體的有無判斷是否感染。

但是血液檢測的方法是一種創傷性血液檢測，而血液傳播也是艾滋傳播的3 大途徑之一，其中，化學發光和時間分辨熒光需要大型設備，只有縣級及以上的醫院配備。其次，這2種方法耗時長，需要專門的操作人員和培訓。三者的共同缺點是：

A、醫護人員在抽血過程中被戳傷而感染的風險；

B、抽血后的各種醫療器械垃圾及處理(如：針頭、針灸針、牙科器械、美容器械等)存在感染的風險；

C、采集的血樣需要離心，難以進行患者自我檢測從而保證患者的隱私。

2、口腔粘膜滲出液檢測：主要方法有免疫層析法(膠體金法或膠乳法)。即用口腔拭子在牙齦線不斷擦拭后的滲出液，檢測人口腔粘膜滲出液中的 HIV-1/2型人類免疫缺陷病毒抗體。

該法是一種微創檢測，相比血液傳播的風險小很多，但仍存在傳播的風險如艾滋接觸人群的高危人群。

尿液中存在HIV特異性的抗體已經被大量研究和證實。無/極弱傳染性的尿液檢測方法CFDA批準的目前只有酶聯免疫法，但耗時長(3h)，且只能定性檢測。同樣可進行定性檢測的膠體金法由于其操作簡便、耗時短而被親睞和考慮的首選，但由于尿液抗體含量很低存在靈敏度的問題，故現有市場還未發現檢測尿液中HIV抗體的試紙條的同類產品，此外，有報道，尿液檢測相比于血液，唾液存在較高的假陽性問題。

樣品墊是檢測尿液中HIV抗體的試紙條的一個重要組成部分，樣品墊在使用前需要通過樣品墊處理液進行處理。由于檢測樣本及項目的不同，使用現有的樣品墊處理液應用于檢測尿液中HIV抗體的試紙條時，均存在較大的問題，例如：HIV血液檢測試紙條的樣品墊處理液、HCV和HBV試紙條的樣品墊處理液對于HIV陰性和陽性樣本均無法實現顯色，而HIV唾液檢測試紙條的樣品墊處理液對于陰性和陽性樣本顯色接近，故陰陽樣本區分度很差。因此，有必要開發一種可用于檢測尿液中HIV抗體的試紙條的樣品墊處理液。

發明內容