[發明專利]植入式器械

在審

• 申請號: 201710922803.6
• 申請日: 2017-09-30
• 公開（公告）號: CN109589456A
• 公開（公告）日: 2019-04-09
• 發明（設計）人: 林振健;胡軍;孫宏濤;秦莉;張德元
• 申請（專利權）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類號: A61L31/08
• 分類號: A61L31/08;A61L31/10;A61L31/14
• 代理公司: 廣州華進聯合專利商標代理有限公司 44224
• 代理人: 石佩

本發明涉及一種植入式器械，該植入式器械包括基體及至少部分覆蓋基體的含鋅層，含鋅層中包含鋅化合物，含鋅層中的鋅元素的質量與植入式器械的表面積的比值為0.1～200μg/mm2，含鋅層的平均孔隙率小于或者等于30％。通過將含鋅層中鋅元素的質量與植入式器械的表面積之比和含鋅層的平均孔隙率相匹配，從而將鋅的釋放速率控制在合理的范圍內，進而控制含鋅物質的生成速率，使得當該植入式器械植入體內時，含鋅物質在組織中積累的濃度高于抑制平滑肌細胞增生的濃度，同時始終低于導致平滑肌細胞、內皮細胞或其它正常組織細胞死亡的毒性濃度。因此，上述植入式器械能有效抑制器械周圍組織的增生，并且防止器械周圍組織的潰爛或壞死。

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，特別是涉及一種植入式器械。

背景技術

植入式器械用于植入患者體內對病變部位進行修復。例如血管支架，植入病變部位支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢的目的。在植入病患體內，受治療的血管在局部損傷后，傾向于快速“愈合”。而在“愈合”過程中，植入式器械周圍的平滑肌細胞大量增生，極易造成局部血管腔的再狹窄。再狹窄是臨床上常見的支架介入術后不良反應，嚴重時甚至會危害病患的生命安全。因此，臨床上需要抑制植入式器械周圍組織中的平滑肌細胞增生。

有研究表明含鋅的植入式器械在植入體內的腐蝕過程中，釋放的鋅離子等含鋅物質達到一定濃度時具有抑制器械周圍的平滑肌細胞增生的作用，從而推斷其可能降低植入部位的管腔狹窄率；但是也有證據表明植入體內的含鋅器械釋放出過量的鋅離子會殺死平滑肌細胞、甚至殺死內皮細胞和其它正常組織細胞，最終導致植入部位的組織潰爛或者壞死。

發明內容

基于此，有必要提供一種植入式器械，當其植入體內，既可以有效地抑制植入式器械周圍的平滑肌細胞增生，降低再狹窄發生的可能，又能防止在植入式器械植入后，含鋅物質在周圍組織中累積到較高的毒性濃度而導致平滑肌細胞、內皮細胞以及其它正常細胞死亡。

一種植入式器械，包括基體及至少部分覆蓋所述基體的含鋅層，所述含鋅層中的鋅元素的質量與所述基體的表面積的比值為0.1～200μg/mm²，所述含鋅層的平均孔隙率小于或者等于30％。

在其中一個實施例中，所述含鋅層中的鋅元素的質量與所述基體的表面積的比值為1～150μg/mm²，所述含鋅層的孔隙率為0～10％。

在其中一個實施例中，所述含鋅層中的鋅元素的含量為1.4wt.％～80wt.％。

在其中一個實施例中，所述含鋅層的厚度為1μm～50μm。

在其中一個實施例中，所述鋅化合物選自葡萄糖酸鋅、酒石酸鋅、乳酸鋅、碳酸鋅、氫氧化鋅、硫酸鋅、氯化鋅、磷酸鋅、硝酸鋅、甘草鋅、檸檬酸鋅、氨基酸鋅、醋酸鋅、鋅酸鈉、硫化鋅及氧化鋅中的至少一種。

在其中一個實施例中，所述含鋅層的層數為一層或者多層。

在其中一個實施例中，所述含鋅層中還包含聚合物。

在其中一個實施例中，所述植入式器械還包括阻擋層，所述阻擋層至少部分覆蓋所述含鋅層。

在其中一個實施例中，所述植入式器械還包括阻擋層，所述阻擋層至少部分覆蓋所述含鋅層。

在其中一個實施例中，所述阻擋層中含有聚合物。

在其中一個實施例中，所述阻擋層的厚度與所述含鋅層厚度之和不大于50μm。