[發明專利]一種局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架

有效

• 申請號: 201710922429.X
• 申請日: 2017-09-30
• 公開（公告）號: CN107469156B
• 公開（公告）日: 2020-04-14
• 發明（設計）人: 焦德超;韓新巍;李宗明;任克偉;水少鋒;韓冰;王艷麗;周朋利
• 申請（專利權）人: 鄭州大學第一附屬醫院
• 主分類號: A61L31/16
• 分類號: A61L31/16;A61L31/00;A61L31/10;A61L31/08;A61L31/14;A61K36/31;A61P35/00
• 代理公司: 西安銘澤知識產權代理事務所(普通合伙) 61223
• 代理人: 李振瑞

本發明屬于醫療器械技術領域，具體公開了一種局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架，包括母體支架和分支支架，母體支架為彎折的網狀空腔結構，并且母體支架的彎折處開設有連接口，分支支架配合連接在母體支架的連接口上，并且母體支架中部處除連接口之外的管壁上和分支支架的外壁上均設有兩層化療藥物覆膜，化療藥物覆膜是將抗腫瘤活性物質制成納米粒溶液后與藥物載體混合得到化療藥物，然后將化療藥物噴涂于覆有甘油?明膠層的覆膜上而得，并且化療藥物夾接在兩層覆膜之間。本發明的膽管支架中，當膽管支架在膽管內釋放安裝完畢后，化療藥物覆膜上的化療藥物逐漸緩釋，滲透釋放，不會造成瞬時藥物濃度過高的現象。

技術領域

本發明屬于醫療器械技術領域，具體涉及一種局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架。

背景技術

膽管細胞癌(cholangiocarcinoma)是指起源于膽管上皮的惡行腫瘤，本病發病多隱匿，臨床癥狀常不典型，加之以往對該病認識不足，腫瘤生長部位隱蔽，早期診斷極其困難，患者多以進行性黃疽為主要表現，至患者就診時已為晚期，瘤體大、位置復雜、腫瘤浸潤，手術處理較復雜，腫瘤整體手術切除率仍較低，甚至有時連姑息性膽腸吻合手術亦無法進行，遠期效果不理想，5年生存率為5-15％。

對于肝功能差，高齡，無法耐受外科手術患者往往采用姑息性的膽管引流管植入或膽管支架植入術，且在臨床廣泛使用。但膽道引流管或膽管支架往往因腫瘤進展或食靡堵塞而再次發生梗阻性黃疸。盡管目前可以輔助外放療技術對腫瘤進行放療控制腫瘤，但由于膽管解剖位置深，周圍結構復雜，勾畫放療靶區較為困難，往往因擔心腸道并發癥使得外放療劑量受限。

化療是采用化學藥物殺滅癌細胞的一種治療手段，目前的化療方法屬于全身治療手段，隨著口服、靜脈注射、體腔給藥等手段，使藥物隨著血液循環遍布至全身絕大部分器官和組織。然而不管采用何種給藥手段，化療藥物都是一次性全部注射，缺乏緩釋作用，機體吸收后瞬時濃度過高，而后又迅速下降，化療藥物無法達到一個相對穩定的水平。

發明內容

本發明的目的是提供一種局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架，解決了現有技術中的化療缺乏緩釋作用，機體吸收后瞬時濃度過高，而后又迅速下降，化療藥物無法達到一個相對穩定的水平的問題。

本發明提供的一種局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架，包括母體支架和分支支架，所述母體支架為彎折的網狀空腔結構，并且所述母體支架的彎折處開設有連接口，所述分支支架配合連接在所述母體支架的連接口上，并且所述母體支架中部處除連接口之外的管壁上和所述分支支架的外壁上均設有兩層化療藥物覆膜；所述化療藥物覆膜是將抗腫瘤活性物質制成納米粒溶液后與藥物載體混合得到化療藥物，然后將化療藥物噴涂于覆有甘油-明膠層的覆膜上而得，并且化療藥物夾接在兩層覆膜之間；

將抗腫瘤活性物質制成納米粒溶液包括以下步驟：將抗腫瘤活性物質、甲基纖維素與水按照0.1-1:0.1-1:100的質量比例混合均勻，透析，得到納米粒溶液；

所述藥物載體是由淀粉和聚乙烯吡咯烷酮按照1:2-3的質量比例混合后制成的。

優選的，所述局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架，所述母體支架的橫截面形狀為圓形或者橢圓形，所述分支支架為圓柱形或者橢圓形網狀空腔結構。

優選的，所述局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架，所述母體支架為彎折的L形或者弧形網狀空腔結構，所述分支支架的下端開口與所述母體支架的連接口相互嵌合對接，并且所述母體支架與所述分支支架組合成Y型結構。

優選的，所述局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架，所述連接口的邊緣上、與所述連接口同側的母體支架兩端開口處和所述分支支架的上下端開口邊緣上均設有不透X線的標記。

優選的，所述局部覆蓋有化療藥物的覆膜式Y型膽管支架，將抗腫瘤活性物質制成納米粒溶液包括以下步驟：