[發(fā)明專利]可降解藥物涂層支架涂層厚度的測(cè)量方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201710885019.2
• 申請(qǐng)日: 2017-09-26
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN107607071B
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-11-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 胡君源;祁鳳君
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 深圳市領(lǐng)先醫(yī)療服務(wù)有限公司
• 主分類號(hào): G01B21/08
• 分類號(hào): G01B21/08;G01Q30/20;G01Q30/02
• 代理公司: 北京辰權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11619
• 代理人: 佟林松

本發(fā)明公開(kāi)了一種可降解藥物涂層支架涂層厚度的測(cè)量方法，通過(guò)在支架聚合物涂層表面噴涂貴金屬保護(hù)層，阻隔了后續(xù)樣品冷鑲嵌固化處理時(shí)聚合物涂層與用于固化的溶液的接觸，避免二者直接接觸發(fā)生互溶，導(dǎo)致聚合物涂層破損，無(wú)法進(jìn)行后續(xù)測(cè)量。采用本發(fā)明的測(cè)量方法，可以在冷鑲嵌固化處理后仍保持聚合物涂層的完整性，在掃描電鏡下準(zhǔn)確測(cè)量出聚合物涂層和金屬涂層的厚度。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及可吸收血管支架領(lǐng)域，尤其涉及一種可降解藥物涂層支架涂層厚度的測(cè)量方法。

背景技術(shù)

近年來(lái)，經(jīng)皮植入可降解血管支架已成為治療冠狀動(dòng)脈粥樣硬化的研究熱點(diǎn)，可降解血管支架由生物可降解或可吸收材料制成，能支撐血管，并能對(duì)特定的疾病進(jìn)行治療，最終在體內(nèi)降解消失，避免了永久性金屬支架植入對(duì)人體的長(zhǎng)期異物影響。

可降解藥物涂層支架主要由支架、聚合物載體和藥物部分組成，聚合物載體和藥物也統(tǒng)稱聚合物涂層。支架通常選用的是金屬支架、陶瓷支架和高分子材料支架，金屬支架因具有優(yōu)越的力學(xué)性能而受到青睞。可降解藥物涂層支架選用金屬材料作為支架部分的時(shí)候，金屬表面往往需要鍍上一層保護(hù)層，以避免支架主體過(guò)早發(fā)生腐蝕降解。可降解藥物涂層支架降解主要由可降解聚合物起到主導(dǎo)作用，可降解聚合物主要包括聚乳酸(polylacticacid,PLA)、聚乙醇酸(polyglycolicacid,PGA)、聚乳酸乙醇酸(poly(lacticacid-co-glycolic acid)，PLGA)、聚己內(nèi)酯(polycaprolactone，PCL)等，這類聚合物具有優(yōu)良的生物相容性和可吸收性，通常作為可降解藥物涂層支架的涂層載體。無(wú)論是聚合物涂層還是金屬涂層，其厚度都決定著整個(gè)支架能否在預(yù)定的時(shí)間范圍內(nèi)降解并吸收，因此，涂層厚度是衡量可降解支架壽命的一個(gè)關(guān)鍵參數(shù)。

目前常用的厚度測(cè)量?jī)x器基本上都針對(duì)零部件、平面件或者曲面件的金屬涂層或者非金屬涂層測(cè)量，主要采用磁性法或者渦流法。而這兩種方法都只能解決一種涂層厚度的測(cè)量，比如，采用磁性法只能測(cè)量金屬上的非金屬涂層厚度，采用渦流法只能測(cè)量非金屬上的金屬涂層厚度。厚度測(cè)量?jī)x器對(duì)樣品大小也有一定要求，一般厚度測(cè)量?jī)x器要求樣品最小面積直徑不小于3毫米，而可降解藥物涂層支架樣品單個(gè)支架桿規(guī)格遠(yuǎn)小于厚度測(cè)量?jī)x器所要求的最小測(cè)量尺寸。另一種常用的測(cè)量方法是冷鑲嵌切片顯微分析法，利用冷鑲嵌溶液直接對(duì)支架進(jìn)行固化處理后測(cè)量涂層厚度，但由于可降解藥物涂層支架體積小、涂層薄和涂層完整性易被破壞，常規(guī)的冷鑲嵌切片顯微分析法很難同時(shí)準(zhǔn)確地完成金屬涂層和聚合物涂層厚度的測(cè)量。當(dāng)兩種涂層同時(shí)存在時(shí)，聚合物涂層因?yàn)橄嗨葡嗳芏兹苡诶滂偳度芤褐校猿Ｒ?guī)的冷鑲嵌切片顯微分析法很難確保支架表面聚合物涂層的完整性。

基于此，有必要提供一種能準(zhǔn)確測(cè)量可降解藥物涂層支架涂層厚度的測(cè)量方法。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種可降解藥物涂層支架涂層厚度的測(cè)量方法，包括以下步驟：

S1、采用噴涂技術(shù)對(duì)所述支架進(jìn)行表面保護(hù)處理，使支架表面均勻涂覆上一層貴金屬層；

S2、將經(jīng)表面保護(hù)處理后的支架置于冷鑲嵌模具內(nèi)，向模具內(nèi)注入固化溶液進(jìn)行固化，將支架制成固態(tài)樣品；

S3、對(duì)固態(tài)樣品進(jìn)行打磨，使打磨平面能完全顯露出支架桿，并保證每個(gè)支架桿都能處在同一個(gè)水平面上；

S4、對(duì)打磨后的固態(tài)樣品進(jìn)行拋光，保證在光學(xué)顯微鏡下看到樣品表面無(wú)劃痕，涂層邊界輪廓清晰可見(jiàn)；

S5、在磨拋好的固態(tài)樣品表面噴涂一層導(dǎo)電層，放入掃描電子顯微鏡內(nèi)進(jìn)行觀察；

S6、利用掃描電鏡的尺寸測(cè)量功能測(cè)量樣品涂層厚度，根據(jù)需求進(jìn)行多次測(cè)量求平均值，得出測(cè)量厚度。

在其中一實(shí)施例中，步驟S1中所述的噴涂技術(shù)為使用噴金儀噴涂，對(duì)支架四周進(jìn)行噴涂，支架單側(cè)噴涂時(shí)間為25～40秒，所述貴金屬層厚度不超過(guò)3納米。