[發明專利]一種珍黃胃片及其制備方法

有效

• 申請號: 201710884063.1
• 申請日: 2017-09-26
• 公開（公告）號: CN107582954B
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: 曾勝;曾佐達;梁烽焱;張浩;潘潔麗
• 申請（專利權）人: 廣東一力集團制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K9/20;A61K47/02;A61K47/42;A61K47/36;A61P1/14;A61P1/00;A61P1/04;A61P29/00;A61K33/10;A61K35/618
• 代理公司: 廣州科沃園專利代理有限公司 44416
• 代理人: 徐翔

1.一種珍黃胃片，其特征在于，所述的片劑包括如下重量配比的原料：砂仁250～350份、樟樹子500～700份、木香500～700份、三七500～700份、大黃500～700份、石菖蒲500～700份、碳酸鈣1000～2000份、煅瓦楞子100～200份、白及1000～2000份、珍珠層粉1000～2000份、聚乙二醇500～1000份、微晶纖維素1000～2000份、輕質氧化鎂300～500份、協同劑3000～6000份、矯味劑500～700份；

所述的協同劑為海藻酸和明膠衍生物以(0.2～1):1的質量比組成，其中明膠衍生物為羧基化或酸酐化的明膠衍生物；

所述的明膠衍生物的制備包括以下步驟：

(1)取有機酸或酸酐溶于水，制成濃度為2％(m/m)的溶液，然后加入1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽，攪拌至完全溶解，備用；

(2)取明膠，加入水，加熱至60℃使完全溶解，得濃度為10％(m/m)的明膠溶液，在保溫攪拌條件下，滴加步驟(1)制得的溶液，反應60～120min，然后進行真空干燥，即得羧基化或酸酐化的明膠衍生物；

所述明膠衍生物的制備中明膠與有機酸或酸酐的質量比為1:0.05～0.2；

所述的1-(3-二甲氨基丙基)-3-乙基碳二亞胺鹽酸鹽加入量為有機酸或酸酐加入量的0.01～0.1％(m/m)；

制備所述珍黃胃片的方法，包括以下步驟：

(1)取砂仁、樟樹子、木香粉碎成粗粉，混合，置于超臨界二氧化碳萃取裝置中，加入粗粉重量的30～50％體積分數為70～90％的乙醇，調控二氧化碳流量為15～20L/h，萃取壓力為15～35MPa，萃取溫度為40～60℃，萃取時間為1.5～2h，減壓分離制得到超臨界萃取物；

(2)取三七、大黃、石菖蒲、白芨、煅瓦楞子、珍珠層粉、碳酸鈣分別粉碎，過100～120目篩，備用；

(3)取60～80％(m/m)經步驟(2)處理的珍珠層粉、碳酸鈣與步驟(1)得到超臨界萃取物，混勻，加入處方量一半的聚乙二醇、協同劑和矯味劑，混勻，加熱至60～70℃，達到預定溫度后保溫15～20min，室溫冷卻，整粒，得到顆粒A，備用；

(4)取20～40％(m/m)經步驟(2)處理的珍珠層粉、碳酸鈣與經步驟(2)處理的三七、大黃、石菖蒲、白芨、煅瓦楞子混勻，加入剩余處方量一半的聚乙二醇、協同劑和矯味劑，加熱至60～70℃，達到預定溫度后保溫15～20min，室溫冷卻，整粒，得到顆粒B，備用；

(5)將步驟(3)和(4)得到的顆粒A和B混勻，加入輕質氧化鎂、微晶纖維素混合均勻，壓片，即得珍黃胃片。

2.根據權利要求1所述的珍黃胃片，其特征在于，所述的片劑包括如下重量配比的原料：砂仁310份、樟樹子625份、木香625份、三七625份、大黃625份、石菖蒲625份、碳酸鈣1500份、煅瓦楞子180份、白及1250份、珍珠層粉1500份、聚乙二醇800份、微晶纖維素1500份、輕質氧化鎂400份、協同劑5000份、矯味劑600份。

3.根據權利要求1所述的珍黃胃片，其特征在于，所述的協同劑為海藻酸和明膠衍生物以0.5:1的質量比組成。

4.根據權利要求1所述的珍黃胃片，其特征在于，所述的有機酸為蘋果酸、枸櫞酸、馬來酸、乙二酸中的至少一種；所述的酸酐為乙酸酐、馬來酸酐、琥珀酸酐中的至少一種。

5.根據權利要求1所述的珍黃胃片，其特征在于，所述的矯味劑為蔗糖粉、甜蜜素和香莢蘭素以1:(0.05～0.1):(0.001～0.006)的質量比組成。

6.根據權利要求1所述的珍黃胃片，其特征在于，所述的聚乙二醇為聚乙二醇PEG4000、聚乙二醇PEG6000、聚乙二醇PEG8000、聚乙二醇PEG10000、聚乙二醇PEG20000中的至少一種。